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Impacto de biomarcadores na farmacodinâmica e risco hemorrágico de anticoagulantes orais diretos e estudo Ticagrelor II

1 de março de 2023 atualizado por: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Impacto de biomarcadores na farmacodinâmica e risco de sangramento de anticoagulantes orais diretos e estudo Ticagrelor II (IMPACT 2)

Diferenças individuais na eficácia de drogas e reações adversas são comuns na aplicação clínica de drogas. As diferenças individuais são causadas por muitos fatores, entre os quais os fatores genéticos representam mais de 20%. Novos anticoagulantes orais (NOACs, incluindo rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana, etc.) e o novo antiplaquetário ticagrelor têm as vantagens de uso conveniente e sem necessidade de monitoramento. Mas novos antitrombóticos orais também aumentam o risco de sangramento, e atualmente há falta de antagonistas eficazes quando a antitrombose é excessiva ou é necessária cirurgia de emergência. Atualmente, existem poucos estudos sobre as causas das diferenças individuais em novas drogas antitrombóticas, e há uma falta de biomarcadores previsíveis ou genótipos de drogas, especialmente na China. Portanto, com base em estudos anteriores sobre NOACs e coortes de medicamentos individualizados de ticagrelor, este estudo planeja estabelecer uma coorte de validação para novos biomarcadores relacionados a sangramento de drogas antitrombóticas, realizar testes multi-ômicos e acompanhamento de longo prazo e explorar marcadores relacionados a farmacodinâmica de drogas antitrombóticas, reações adversas hemorrágicas e resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qian Xiang, Dr.
  • Número de telefone: +86-18610260623
  • E-mail: xiangqz@pkufh.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Contato:
          • Zhaoyi Yang, PhD
          • Número de telefone: 800 +86551-62283379
          • E-mail: young2382@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Número de telefone: +86371-89905878
          • E-mail: 44676878@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chineses em uso de NOACs ou ticagrelor#De acordo com as indicações de anticoagulação de NOACs ou com diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA)# receberam NOACs ou ticagrelor em um mês e pretendem tomar NOACs ou ticagrelor, ou receberam NOACs ou ticagrelor por mais de um semana continuamente#1000 pacientes para cada coorte (NOACs ou ticagrelor).

Descrição

Critério de inclusão:

(I) Pacientes chineses em uso de NOACs

  • De acordo com as indicações de anticoagulação dos NOACs, incluem prevenção de trombose em fibrilação atrial não valvular, prevenção e tratamento de trombose venosa profunda/embolia pulmonar e prevenção de trombose após artroplastia de joelho/quadril;
  • Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
  • Nunca recebeu NOACs em um mês e pretende tomar NOACs ou ter recebido NOACs por mais de uma semana continuamente;
  • assinar o consentimento informado.

(II) Pacientes chineses tomando ticagrelor

  • Com diagnóstico de síndrome coronária aguda (SCA), incluiu angina instável, enfarte do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e enfarte do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST;
  • Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
  • Nunca recebeu ticagrelor em um mês e pretende tomar ticagrelor ou recebeu ticagrelor por mais de uma semana continuamente#
  • assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Com história de doença de imunodeficiência, incluindo índice de HIV positivo;
  • Antígeno de superfície positivo para Hepatite B (HBsAg) e índice HCV;
  • Terapia combinada de inibidores fortes do CYP3A4 e inibidores da gp-P (por exemplo, agentes antifúngicos pirrólicos sistêmicos, como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol; vírus da imunodeficiência humana (HIV) - inibidores de protease, como ritonavir), indutores fortes do CYP3A4 e indutores da gp-P (por exemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, erva de São João, etc.) em 14 dias antes do tratamento com NOACs;
  • Disfunção hepática grave e função renal anormal;
  • Inclua contraindicações de antitrombose, como hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, história prévia de hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses e operação de grande porte em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de novos anticoagulantes orais
Genético: Detecção de genótipo e perfil de RNA em plaquetas e glóbulos brancos
Detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração Detecção de perfil de RNA em plaquetas e glóbulos brancos por sequenciamento de RNA
Outro: Teste de indicadores relacionados à função de coagulação
Teste de indicadores, incluindo tempo de protrombina (PT), tempo de trombina parcial ativada (APTT), tempo de trombina (TT), TT diluído (dTT), tempo de coagulação enzimática de veia de cobra (ECT), atividade anti-XA ou IIa, etc.
Coorte Ticagrelor
Genético: Detecção de genótipo e perfil de RNA em plaquetas e glóbulos brancos
Detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração Detecção de perfil de RNA em plaquetas e glóbulos brancos por sequenciamento de RNA
Outro: Teste de indicadores relacionados à função plaquetária
Teste de indicadores relacionados à função plaquetária. A reatividade plaquetária foi medida por VASP. A taxa de agregação plaquetária foi medida pelo método turbidimétrico. A função plaquetária e fibrinolítica foi medida por trombolograma, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: Até 1 mês após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
Até 1 mês após a inscrição
Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: De 1 mês a 6 meses após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
De 1 mês a 6 meses após a inscrição
Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: De 6 meses a 1 ano após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
De 6 meses a 1 ano após a inscrição
Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: De 1 ano a 2 anos após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
De 1 ano a 2 anos após a inscrição
Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: Até 1 mês após a inscrição
Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório. MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
Até 1 mês após a inscrição
Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: De 1 mês a 6 meses após a inscrição
Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório. MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
De 1 mês a 6 meses após a inscrição
Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: De 6 meses a 1 ano após a inscrição
Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório. MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
De 6 meses a 1 ano após a inscrição
Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: De 1 ano a 2 anos após a inscrição
Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório. MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
De 1 ano a 2 anos após a inscrição
Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: Até 1 mês após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
Até 1 mês após a inscrição
Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: De 1 mês a 6 meses após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
De 1 mês a 6 meses após a inscrição
Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: De 6 meses a 1 ano após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
De 6 meses a 1 ano após a inscrição
Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: De 1 ano a 2 anos após a inscrição
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
De 1 ano a 2 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo detectado por sequenciamento de próxima geração
Prazo: Até a conclusão do estudo, coleta apenas uma vez
Colete amostras de sangue antes da administração de NOACs e, em seguida, detecte o genótipo de NOACs por sequenciamento de próxima geração.
Até a conclusão do estudo, coleta apenas uma vez
Nível de expressão de RNA em plaquetas e glóbulos brancos
Prazo: NOACs: uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana). Ticagrelor: uma vez antes da administração e uma vez após concentração estável (pelo menos 48h).
Antes e após a administração de NOACs ou ticagrelor, detectar o nível de expressão de RNA em plaquetas e glóbulos brancos.
NOACs: uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana). Ticagrelor: uma vez antes da administração e uma vez após concentração estável (pelo menos 48h).
Avaliação da atividade anticoagulante (somente para NOACs)
Prazo: Uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana).
Antes e após a administração de NOACs, registrar a atividade antifator Xa (para rivaroxabana, apixabana, edoxabana) ou atividade antifator IIa (somente para dabigatrana) detectada por testes de coagulação sanguínea.
Uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana).
Avaliação da reatividade plaquetária (somente para Ticagrelor)
Prazo: Uma vez antes da administração e uma vez após a concentração estável.
Antes e após a administração de ticagrelor, registre o PRI detectado por um ou mais métodos a seguir: 1)LTA; 2) Teste VASP ELISA; 3)TEG.
Uma vez antes da administração e uma vez após a concentração estável.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022CR67

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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