Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYH2051-monoterapiasta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SYH2051-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

Tämä on avoin, monikeskus, annoskorotusvaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SYH2051:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antituumoritehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai yhdistettynä sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pää. ja niskasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
  • Puhelinnumero: 86-0311-69085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Information Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Puhelinnumero: 86-0311-69085587
          • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Vaihe Ia: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai jotka ovat tehottomia tai eivät siedä standardihoitoa. Vaihe Ib/Ic: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, jotka sopivat pelkkään sädehoitoon;
  3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1;
  4. Potilaat, joiden sairaus voi saada sädehoitoa (vaihe Ib/Ic);
  5. elinajanodote > 3 kuukautta;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (pois lukien potilaat vaiheessa Ic yhdistettynä adjuvanttisädehoitoon);
  7. Potilaat, joilla on riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta;
  8. Potilaat eivät ole raskaana tai imettävät, ja he tarvitsevat ehkäisyn;
  9. Potilaat, jotka ovat valmiita toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa antineoplastinen hoito, kuten kemoterapia, biologinen hoito, endokriininen hoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta (tai 5 muiden markkinoimattomien tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi), lukuun ottamatta seuraavia:

    1. 6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle;
    2. 2 viikkoa tai viisi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) oraalisille fluorourasiilille ja pienimolekyylisille kohdennetuille lääkkeille;
    3. 2 viikkoa kiinalaisille yrttilääkkeille, joilla on antineoplastisia indikaatioita;
  2. Potilaat, joilla on aikaisempia (2 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (vain vaiheen Ib/Ic osalta);
  3. Potilaille oli tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ilmeisen trauman vuoksi tai he vaativat elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana;
  4. Vakavat, parantumattomat murtumat 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  5. Aiemman antineoplastisen hoidon haittavaikutukset eivät ole palautuneet ≤ asteeseen 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaisesti;
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka on keskivaikea tai voimakas sytokromi P450 (CYP) 3A4/5 -entsyymiaktiivisuuden inhibiittori tai indusoija 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai joiden on jatkettava tällaisten lääkkeiden käyttöä;
  7. Aktiiviset aivometastaasit ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus;
  8. Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet seulonnassa (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
  9. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti;
  10. Aiemmin myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  11. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai sen apuaineille;
  12. Aiempi autoimmuunisairaus, immuunipuutossairaus, mukaan lukien HIV-testipositiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirto;
  13. Aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai aktiivinen kuppainfektio;
  14. Aktiivinen dysfagia, imeytymishäiriö tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai tilat, jotka voivat haitata tutkimuslääkkeen noudattamista ja/tai imeytymistä;
  15. Muita kelpoisuusvaatimuksia tutkijan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: SYH2051-monoterapiaannoksen nostaminen edenneissä kiinteissä kasvaimissa (vaihe Ia)
Lääke: SYH2051 tabletit
Käsivarsi A: Viisi annostasoa annetaan peräkkäin. Käsivarret B ja C: Annettiin samanaikaisesti RT:n kanssa ja 2 viikkoa adjuvanttihoitona RT:n jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi B: SYH2051+RT-annoksen nostaminen paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syöpään (vaihe Ib)
Lääke: SYH2051 tabletit
Käsivarsi A: Viisi annostasoa annetaan peräkkäin. Käsivarret B ja C: Annettiin samanaikaisesti RT:n kanssa ja 2 viikkoa adjuvanttihoitona RT:n jälkeen.
Säteily: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Radikaali tai adjuvanttisädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi C: SYH2051+RT annoksen laajentaminen paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä (vaihe Ic)
Lääke: SYH2051 tabletit
Käsivarsi A: Viisi annostasoa annetaan peräkkäin. Käsivarret B ja C: Annettiin samanaikaisesti RT:n kanssa ja 2 viikkoa adjuvanttihoitona RT:n jälkeen.
Säteily: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Radikaali tai adjuvanttisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31 päivää käsille A ja 11 viikkoa käsille B
31 päivää käsille A ja 11 viikkoa käsille B
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD) (jos sellainen on) tai suurin annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) SYH2051:tä yhdessä RT:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe Ia: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Vaihe Ia: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Vaihe Ia: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Vaihe Ia: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Paikallisen alueohjauksen kesto (DoLC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe Ib ja Ic: SYH2051:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYH2051-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia