Positroniemissiotomografia käyttäen 64Cu-SAR-bisPSMA:ta potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasen poistoa. (CLARIFY)
Positroniemissiotomografia käyttäen 64Cu-SAR-bisPSMA:ta potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasen poistoa: Tuleva, yksihaarainen, monikeskus, sokkotutkimus, vaiheen 3 diagnostinen suorituskykytutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clarity Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +61 (0) 2 9209 4037
- Sähköposti: clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- St. Vincent's Sydney
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Emmett, MD
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Vela, MD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dickon Hayne, MD
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina De La Cruz, Lead CRC
- Puhelinnumero: 787-407-3333
- Sähköposti: Christina.delacruz@panoncologytrials.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Isamar Alicea (Site Manager), Dra.
- Puhelinnumero: 787-407-3333
- Sähköposti: Isamar.alicea@panoncologytrials.com
-
Päätutkija:
- Ricardo F Sanchez Ortiz, MD, FACS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-6830
- Rekrytointi
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Eady
- Puhelinnumero: 205-996-2636
- Sähköposti: smeady@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Barnes
- Puhelinnumero: 205-996-5784
- Sähköposti: alstrickland@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan E McConathy, MD, PhD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic- Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Andrews, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Arkansas Urology Research Center, LLC
-
Päätutkija:
- R. Jonathan Henderson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie
- Puhelinnumero: 9039 5012198900
- Sähköposti: research@arkansasurology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah
- Puhelinnumero: 2002 5012198900
- Sähköposti: research@arkansasurology.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gholam R. Berenji, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Urology Group of Southern California
-
Päätutkija:
- John Kowalczyk
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Lopez
- Sähköposti: clopez@folioclinicalresearch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvette Zuniga
- Sähköposti: yzuniga@folioclinicalresearch.com
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@hs.uci.edu
-
Päätutkija:
- Edward Uchio, MD, FACS, CPI
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5105
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Song, MD, PhD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Ephraim Parent, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- Biogenix Molecular, LLC
-
Päätutkija:
- Serguei A Castaneda, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Joseph, FMD
- Puhelinnumero: 786-791-1799
- Sähköposti: jjoseph@cira-health.com
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Helfand, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashlee Frazee, PhD
- Puhelinnumero: (317)278-4959
- Sähköposti: amfrazee@iu.edu
-
Päätutkija:
- Clint D Bahler, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Wichita Urology Group
-
Päätutkija:
- Timothy Richardson, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- BAMF Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clayton McNamara
- Sähköposti: ResearchClinicalTeam@bamfhealth.com
-
Päätutkija:
- Harshad Kulkarni, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health
-
Päätutkija:
- Conrad Tobert
-
Ottaa yhteyttä:
- Josh Dejong
- Puhelinnumero: 616-267-7566
- Sähköposti: joshua.dejong@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Schmidt, BSN, RN
- Puhelinnumero: 616-486-1545
- Sähköposti: rachel.schmidt@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic- Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Karnes, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- XCancer Omaha LLC
-
Päätutkija:
- Luke Nordquist, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Romero
- Puhelinnumero: 402-991-8468
- Sähköposti: tromero@gucancer.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
-
Päätutkija:
- Ashutosh Tewari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Monali Fatterpekar
- Puhelinnumero: 212-241-9955
- Sähköposti: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Sents, MA, MPH
- Puhelinnumero: (919) 668-0739
- Sähköposti: alex.sents@duke.edu
-
Päätutkija:
- Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
-
Päätutkija:
- Judd W Moul, MD, FACS
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Rekrytointi
- Urologic Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaun GS Grewal, MD
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Oregon Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Mehllhaff, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
Päätutkija:
- Neal Shore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Rekrytointi
- Urology Associates of Nashville
-
Ottaa yhteyttä:
- David Morris, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Urology Clinics of North Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Parker, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8896
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Orhan Oz, MD
- Puhelinnumero: 214-645-1568
- Sähköposti: RCRO@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Radiology Clinical Research Office
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- The Urology Place
-
Ottaa yhteyttä:
- Naveen Kella, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dustin L. Boothe, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandakumar Menon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Hoitamaton, histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- National Comprehensive Cancer Network Guidelines versiossa 1.202327 määritelty korkean riskin tai korkeampi PC (kliininen vaihe ≥T3a tai Grade Group ≥4 tai PSA >20 ng/ml).
- Potilaat, jotka valitsevat RP:n PLND:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävän radioisotoopin anto viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1.
- Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 64Cu-SAR-bisPSMA:lle tai jollekin sen aineosalle.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hallitseva pienisoluinen tai neuroendokriininen PC.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
|
Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen, 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA:n bolusinjektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n diagnostinen suorituskyky alueellisten solmumetastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Riippumattomat ensisijaiset päätetapahtumat 1. ja 2. päivän PET:lle: 64Cu-SAR-bisPSMA PET:n ensisijainen päätetapahtuma, joka koskee eturauhassyövän havaitsemista lantion imusolmukkeissa verrattuna totuuden standardiin.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-SAR-bisPSMA:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 64Cu-SAR-bisPSMA:n antamisen jälkeen
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-tulkintojen johdonmukaisuus kolmelle keskuslukijalle
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Lukijoiden välinen sopimusluotettavuus arvioitu usean lukijan kappatilastolla
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n PPV ja NPV PC:n havaitsemiseksi lantion LN:ssä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n PPV ja NPV PC:n havaitsemiseksi lantion LN:ssä verrattuna totuuden standardiin
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n kyky havaita eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n herkkyys PC:n havaitsemiseksi eturauhasessa verrattuna totuuden standardiin
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n diagnostinen suorituskyky alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi ilman osa-alueen täsmäämistä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n herkkyys ja spesifisyys PC:n havaitsemiseksi lantion LN:ssä verrattuna totuuden standardiin ilman, että ala-alue (vasen tai oikea) vastaa 64Cu-SAR-bisPSMA PET:n ja Standard of Truthin välillä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 64Cu-SAR-bisPSMA
-
NCT05286840Ei vielä rekrytointia
-
NCT04868604RekrytointiKastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
-
NCT06970847Aktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuva | Kryoterapia | Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on brakyterapian siemenimplantti | Sädehoidolla hoidetut eturauhassyöpäpotilaat | Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on havaittavissa oleva PSA eturauhasen poiston jälkeen
-
NCT05249127ValmisEturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen biokemiallinen uusiutuminen
-
NCT04839367Valmis
-
NCT05407311ValmisEturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen biokemiallinen uusiutuminen
-
NCT05633160Lopetettu
-
NCT06907641RekrytointiEturauhassyöpä (eturauhasen poiston jälkeinen)
-
NCT05613842Valmis
-
NCT03951337Aktiivinen, ei rekrytointiPeräsuolen syöpä