Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltakere med høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi. (CLARIFY)

13. mai 2026 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emisjonstomografi ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltakere med høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi: En prospektiv, enarms, multisenter, blindgjennomgang, fase 3 diagnostisk ytelsesstudie

Målet for denne studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
383

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Sydney
        • Ta kontakt med:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dickon Hayne, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-6830
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5105
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Hovedetterforsker:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Hovedetterforsker:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology
        • Ta kontakt med:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Nashville
        • Ta kontakt med:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8896
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Ta kontakt med:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Ubehandlet, histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • PC med høy risiko eller høyere definert av National Comprehensive Cancer Network Guidelines Versjon 1.202327 (klinisk stadium ≥T3a, eller Grade Group ≥4, eller PSA >20 ng/mL).
  • Pasienter som velger å gjennomgå RP med PLND.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før dag 1.
  • Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 64Cu-SAR-bisPSMA eller noen av dets komponenter.
  • Pasienter med kjent dominerende småcellet eller nevroendokrin PC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alle pasienter vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Uavhengige primære endepunkter for dag 1 og dag 2 PET: Ko-primært endepunkt for sensitivitet og spesifisitet av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage prostatakreft i bekkenlymfeknutene sammenlignet med sannhetsstandarden.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsramme: Inntil 16 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE etter administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA
Inntil 16 uker
Konsistens av 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-tolkninger for de tre sentrale leserne
Tidsramme: Inntil 16 uker
Interleser-pålitelighet av enighet estimert med en kappa-statistikk med flere lesere
Inntil 16 uker
PPV og NPV av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekken-LNene
Tidsramme: Inntil 16 uker
PPV og NPV av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekkenets LN sammenlignet med sannhetsstandarden
Inntil 16 uker
Evne til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage prostatakreft
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sensitiviteten til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i prostatakjertelen sammenlignet med sannhetsstandarden
Inntil 16 uker
Diagnostisk ytelse av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser uten subregion-matching
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sensitivitet og spesifisitet til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekken-LN-ene sammenlignet med sannhetsstandarden, uten krav om underregion (venstre eller høyre) matching mellom 64Cu-SAR-bisPSMA PET og sannhetsstandard
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLP04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på 64Cu-SAR-bisPSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger