Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi ved brug af 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltagere med højrisikoprostatacancer før radikal prostatektomi. (CLARIFY)

13. maj 2026 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emissionstomografi ved hjælp af 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltagere med højrisikoprostatacancer forud for radikal prostatektomi: En prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, blind-gennemgang, fase 3 diagnostisk præstationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske ydeevne af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at påvise regionale nodale metastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
383

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Sydney
        • Kontakt:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dickon Hayne, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-6830
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kontakt:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5105
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Ledende efterforsker:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists
        • Kontakt:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology
        • Kontakt:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8896
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ubehandlet, histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Højrisiko eller højere PC defineret af National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 1.202327 (klinisk fase ≥T3a, eller Grade Group ≥4, eller PSA >20 ng/mL).
  • Patienter, der vælger at gennemgå RP med PLND.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før dag 1.
  • Kendt eller forventet overfølsomhed over for 64Cu-SAR-bisPSMA eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Patienter med kendt dominerende småcellet eller neuroendokrin PC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicin: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alle patienter vil modtage en enkelt administration, en bolusinjektion på 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere regionale knudemetastaser
Tidsramme: Op til 16 uger
Uafhængige primære endepunkter for dag 1 og dag 2 PET: Co-primært endepunkt for sensitivitet og specificitet af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til påvisning af prostatacancer i bækkenlymfeknuderne sammenlignet med sandhedsstandarden.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsramme: Op til 16 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er efter administration af 64Cu-SAR-bisPSMA
Op til 16 uger
Konsistens af 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT fortolkninger for de tre centrale læsere
Tidsramme: Op til 16 uger
Inter-reader pålidelighed af enighed estimeret med en multiple-reader kappa statistik
Op til 16 uger
PPV og NPV af 64Cu-SAR-bisPSMA PET for at detektere PC i bækken LN'er
Tidsramme: Op til 16 uger
PPV og NPV af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere PC i bækken LN'er sammenlignet med Standard of Truth
Op til 16 uger
64Cu-SAR-bisPSMA PET's evne til at påvise prostatakræft
Tidsramme: Op til 16 uger
Følsomhed af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere PC i prostatakirtlen sammenlignet med Sandhedsstandarden
Op til 16 uger
Diagnostisk ydeevne af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere regionale nodale metastaser uden subregion-matching
Tidsramme: Op til 16 uger
Sensitivitet og specificitet af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere PC i bækken LN'er sammenlignet med Standard of Truth, uden krav om underregion (venstre eller højre) matchning mellem 64Cu-SAR-bisPSMA PET og Standard of Truth
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med 64Cu-SAR-bisPSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger