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Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-bisPSMA en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo antes de la prostatectomía radical. (CLARIFY)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-bisPSMA en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo antes de la prostatectomía radical: un estudio de rendimiento diagnóstico de fase 3 prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y de revisión ciega

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
383

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Sydney
        • Contacto:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
          • Dickon Hayne, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6830
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contacto:
          • Sebastian Eady
          • Número de teléfono: 205-996-2636
          • Correo electrónico: smeady@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Contacto:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • R. Jonathan Henderson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Contacto:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5105
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Contacto:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Investigador principal:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Contacto:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Número de teléfono: (317)278-4959
          • Correo electrónico: amfrazee@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contacto:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • XCancer Omaha LLC
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Alex Sents, MA, MPH
          • Número de teléfono: (919) 668-0739
          • Correo electrónico: alex.sents@duke.edu
        • Investigador principal:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Investigador principal:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Urologic Specialists
        • Contacto:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Oregon Urology
        • Contacto:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contacto:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Urology Clinics of North Texas
        • Contacto:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • The Urology Place
        • Contacto:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo F Sanchez Ortiz, MD, FACS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Adenocarcinoma de próstata no tratado y confirmado histológicamente.
  • CP de alto riesgo o mayor definido por las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer Versión 1.202327 (estadio clínico ≥T3a, o grupo de grado ≥4, o PSA >20 ng/mL).
  • Pacientes que eligen someterse a RP con PLND.

Criterio de exclusión:

  • Administración de cualquier radioisótopo emisor gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de las 5 vidas medias físicas anteriores al día 1.
  • Hipersensibilidad conocida o esperada al 64Cu-SAR-bisPSMA o cualquiera de sus componentes.
  • Pacientes con CP neuroendocrino o de células pequeñas predominante conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
Todos los pacientes recibirán una única administración, una inyección en bolo de 200 MBq de 64Cu-SAR-bisPSMA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Criterios de valoración principales independientes para la PET del día 1 y del día 2: Criterio de valoración coprimario de sensibilidad y especificidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar cáncer de próstata dentro de los ganglios linfáticos pélvicos en comparación con el Estándar de la verdad.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del 64Cu-SAR-bisPSMA.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Incidencia y gravedad de los EA y AAG que surgen del tratamiento después de la administración de 64Cu-SAR-bisPSMA
Hasta 16 semanas
Coherencia de las interpretaciones de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT para los tres lectores centrales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Confiabilidad del acuerdo entre lectores estimada con una estadística kappa de múltiples lectores
Hasta 16 semanas
VPP y VPN de PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de los LN pélvicos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
VPP y VPN de PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de los LN pélvicos en comparación con el Estándar de la Verdad
Hasta 16 semanas
Capacidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Sensibilidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de la glándula prostática en comparación con el Estándar de la Verdad
Hasta 16 semanas
Rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales sin coincidencia de subregiones
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Sensibilidad y especificidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de los LN pélvicos en comparación con el Estándar de la Verdad, sin el requisito de coincidencia de subregiones (izquierda o derecha) entre la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA y el Estándar de la Verdad
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLP04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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