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Tomografia por emissão de pósitrons usando 64Cu-SAR-bisPSMA em participantes com câncer de próstata de alto risco antes da prostatectomia radical. (CLARIFY)

13 de maio de 2026 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia por emissão de pósitrons usando 64Cu-SAR-bisPSMA em participantes com câncer de próstata de alto risco antes da prostatectomia radical: um estudo prospectivo de desempenho diagnóstico de fase 3, de braço único, multicêntrico e cego

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástases nodais regionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
383

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Sydney
        • Contato:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
          • Dickon Hayne, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6830
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Contato:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • R. Jonathan Henderson, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Contato:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5105
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Contato:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Investigador principal:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Número de telefone: (317)278-4959
          • E-mail: amfrazee@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contato:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • XCancer Omaha LLC
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Investigador principal:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Recrutamento
        • Urologic Specialists
        • Contato:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Recrutamento
        • Oregon Urology
        • Contato:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contato:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Urology Clinics of North Texas
        • Contato:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • The Urology Place
        • Contato:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Contato:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Consentimento informado assinado.
  • Adenocarcinoma da próstata não tratado e confirmado histologicamente.
  • PC de alto risco ou maior definido pelas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network Versão 1.202327 (estágio clínico ≥T3a, ou Grupo de Grau ≥4, ou PSA >20 ng/mL).
  • Pacientes que optam por se submeter a RP com PLND.

Critério de exclusão:

  • Administração de qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de 5 meias-vidas físicas antes do Dia 1.
  • Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 64Cu-SAR-bisPSMA ou a qualquer um dos seus componentes.
  • Pacientes com PC de pequenas células ou neuroendócrino predominantemente conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicamento: 64Cu-SAR-bisPSMA
Todos os pacientes receberão uma administração única, uma injeção em bolus de 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástases nodais regionais
Prazo: Até 16 semanas
Endpoints primários independentes para PET do Dia 1 e Dia 2: Endpoint coprimário de sensibilidade e especificidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar câncer de próstata nos gânglios linfáticos pélvicos em comparação com o Padrão da Verdade.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de 64Cu-SAR-bisPSMA
Prazo: Até 16 semanas
Incidência e gravidade de EAs e SAEs emergentes do tratamento após administração de 64Cu-SAR-bisPSMA
Até 16 semanas
Consistência das interpretações PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA para os três leitores centrais
Prazo: Até 16 semanas
Confiabilidade de concordância entre leitores estimada com uma estatística kappa de múltiplos leitores
Até 16 semanas
PPV e NPV de 64Cu-SAR-bisPSMA PET para detectar PC dentro dos LNs pélvicos
Prazo: Até 16 semanas
PPV e NPV de 64Cu-SAR-bisPSMA PET para detectar PC dentro dos LNs pélvicos em comparação com o Padrão da Verdade
Até 16 semanas
Capacidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar câncer de próstata
Prazo: Até 16 semanas
Sensibilidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC na próstata em comparação com o Padrão da Verdade
Até 16 semanas
Desempenho diagnóstico do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástases nodais regionais sem correspondência de sub-região
Prazo: Até 16 semanas
Sensibilidade e especificidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro dos LNs pélvicos em comparação com o Padrão da Verdade, sem a exigência de correspondência de sub-região (Esquerda ou Direita) entre o PET 64Cu-SAR-bisPSMA e o Padrão da Verdade
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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