Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie s použitím 64Cu-SAR-bisPSMA u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty před radikální prostatektomií. (CLARIFY)

13. května 2026 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Pozitronová emisní tomografie s použitím 64Cu-SAR-bisPSMA u účastníků s vysoce rizikovým karcinomem prostaty před radikální prostatektomií: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, zaslepená studie, fáze 3 diagnostické výkonnostní studie

Cílem této studie je posoudit diagnostickou výkonnost 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci regionálních uzlinových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
383

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • St. Vincent's Sydney
        • Kontakt:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dickon Hayne, MD
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-6830
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kontakt:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5105
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Telefonní číslo: (317)278-4959
          • E-mail: amfrazee@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Wichita Urology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer Omaha LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Urologic Specialists
        • Kontakt:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Urology
        • Kontakt:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nandakumar Menon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Neléčený, histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Vysoce riziková nebo vyšší PC definovaná v National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 1.202327 (klinické stadium ≥T3a nebo Grade Group ≥4 nebo PSA >20 ng/ml).
  • Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit RP s PLND.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli vysokoenergetického (>300 KeV) radioizotopu emitujícího gama záření během 5 fyzických poločasů před 1. dnem.
  • Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 64Cu-SAR-bisPSMA nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Pacienti se známou převládající malobuněčnou nebo neuroendokrinní PC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 64Cu-SAR-bisPSMA
200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
Všichni pacienti obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci regionálních uzlinových metastáz
Časové okno: Až 16 týdnů
Nezávislé primární cílové parametry pro PET 1. a 2. den: Současný primární cílový ukazatel senzitivity a specificity 64Cu-SAR-bisPSMA PET pro detekci rakoviny prostaty v pánevních lymfatických uzlinách ve srovnání se Standardem pravdy.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 64Cu-SAR-bisPSMA
Časové okno: Až 16 týdnů
Výskyt a závažnost AE a SAE souvisejících s léčbou po podání 64Cu-SAR-bisPSMA
Až 16 týdnů
Konzistence interpretací 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT pro tři centrální čtečky
Časové okno: Až 16 týdnů
Spolehlivost shody mezi čtenáři odhadnutá pomocí statistiky kappa pro více čtenářů
Až 16 týdnů
PPV a NPV 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci PC v pánevních LN
Časové okno: Až 16 týdnů
PPV a NPV 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci PC v pánevních LN ve srovnání se standardem pravdy
Až 16 týdnů
Schopnost 64Cu-SAR-bisPSMA PET detekovat rakovinu prostaty
Časové okno: Až 16 týdnů
Citlivost 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci PC v prostatě ve srovnání se standardem pravdy
Až 16 týdnů
Diagnostický výkon 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci regionálních uzlinových metastáz bez shody podoblastí
Časové okno: Až 16 týdnů
Citlivost a specificita 64Cu-SAR-bisPSMA PET pro detekci PC v pánevních LN ve srovnání se Standardem pravdy, bez požadavku na shodu podoblastí (levá nebo pravá) mezi 64Cu-SAR-bisPSMA PET a Standard of Truth
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-SAR-bisPSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení