Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu hoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (ECHO-AHF)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Kaikukardiografia ja keuhkojen ultraääni yhdistettynä nopeaan sydän- ja rintakehän ultraääniprotokollaan (CaTUS) dekongestiivisen hoidon ohjaamiseksi päivittäin potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, johon liittyy keuhkokongestiota

Satunnaistettu ei-sokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin ultraääniohjattua hoitoa tavanomaiseen hoitoon akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko ultraääniohjattu dekongestiivinen hoito, jota ohjataan kohdistetulla rintakehän ultraääniprotokollalla, jossa yhdistyvät kaikukardiografia ja keuhkojen ultraääni, parantaa tukkoisuutta ja kotiutuksen jälkeistä ennustetta ilman, että sairaalahoitoa pidennetään akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Ensisijaiset tavoitteet:

Testaa, voisiko ultraääniohjattu hoito vähentää 6 kuukauden kotiutumisen jälkeistä kuolleisuutta tai uudelleen sairaalahoitoa

Toissijaiset tavoitteet:

Testaa, voisiko ultraääniohjattu hoito johtaa suurempaan dekongestioon, joka määritellään erilaisilla kongestioparametreilla, eli ultraäänestä johdetuilla sydämen täyttöpaineilla kaikukardiografiassa, keuhkojen kongestiolla keuhkojen ultraäänessä, natriureettisten peptidien ja oireiden vähenemisellä, nestehäviöllä jne. tehdä ilman haittatapahtumien lisääntymistä tai pidentämättä sairaalahoitoa.

Tutkimussuunnittelu ja väestö:

ECHO-AHF on ei-sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan 3–5 keskuksessa eri puolilla Eurooppaa. Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan maanantaista perjantaihin klo 8–17 ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-muotiin.

Sisällyttämiskriteerit sisältävät: Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja hengenahdistus levossa tai ortofnea, BNP > 400 ng/l tai BNP > 100 ng/l JA merkit kohonneesta LVEDP:stä kaikukardiografiassa ja useat kahdenväliset B-linjat LUS:ssa. Hengenahdistus rasituksen yhteydessä ei riitä ilmoittautumiseen.

Poissulkemiskriteerit käsittävät: keuhkofibroosi, mielenhäiriö, krooninen dialyysi, raskaus/imettäminen, vangit, potilas tahdonvastaisessa hoidossa, päätöstä tutkimukseen osallistumisesta ei ole tehty 6 tunnin kuluessa tutkimuksesta tiedon saamisesta.

Teholaskennan perusteella arvioitu populaatiokoko on yhteensä noin 120 potilasta.

Tutkiva terapia hoitoryhmässä:

Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat ultraääniohjattua hoitoa, joka perustuu fokusoituun ultraäänitutkimukseen, joka tehdään päivittäin paitsi lauantaisin ja sunnuntaisin, ja heidän hoitoaan tehostetaan ennalta määritellyn ohjepohjaisen hoitoprotokollan mukaisesti, jos päivittäisen ultraääniprotokollan mukaan ne ovat kongestisia. Kontrolliryhmän potilaat saavat ohjeisiin perustuvaa tavanomaista dekongestiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Useat kahdenväliset B-linjat merkkinä interstitiaalisesta oireyhtymästä keuhkojen ultraäänessä
  • Kohonnut natriureettisten peptidien taso
  • Merkkejä kohonneesta LVEDP:stä kaikukardiografiassa
  • Hengenahdistus levossa tai ortophnea

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa
  • Muuttunut henkinen suuntautuminen
  • Intuboitu
  • Mitraalstenoosi tai aiempi mitraaliläpän toimenpide
  • Krooninen keuhkoparenkyymisairaus Raskaus/imettäminen
  • vangit
  • Potilas tahdonvastaisessa hoidossa
  • Päätöstä tutkimukseen osallistumisesta ei ole tehty 6 tunnin kuluessa tutkimuksesta tiedon saamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitovarsi
Kongestiivista hoitoa ohjaavat päivittäisen sydämen ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokset
Diagnostinen testi: Sydämen rintakehän ultraääniprotokolla
Yhdistetty kaikukardiografia ja keuhkojen ultraääni hoidon ohjaamiseen
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Tälle käsille tehdään päivittäin samat ultraäänitutkimukset kuin hoitohaaralle, mutta hoitavan lääkärin käytettävissä ei ole tietoa hoidon ohjaamiseksi
Diagnostinen testi: Sydämen rintakehän ultraääniprotokolla
Yhdistetty kaikukardiografia ja keuhkojen ultraääni hoidon ohjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden tai kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, myös 3 kuukautta analysoidaan
kotiutuksen jälkeinen yhdistetty päätepiste uudelleen sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi
6 kuukautta, myös 3 kuukautta analysoidaan
Uudelleensairaalaan joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, myös 3 kuukautta analysoidaan
Kotiutuksen jälkeinen uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
6 kuukautta, myös 3 kuukautta analysoidaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on dekongesti
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Decongestion mitattuna useilla kongestioparametreilla, eli sydämen täyttöpaineiden ja keuhkojen tukkoisuuden väheneminen ultraäänellä, nesteen/painon menetys, natriureettisten peptidien väheneminen, oireiden paraneminen, sairaalahoidon kesto, haittatapahtumat
sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kuopio University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KUH5101120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia