Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pod kontrolą USG w ostrej niewydolności serca (ECHO-AHF)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Połączenie echokardiografii i ultrasonografii płuc w protokół szybkiego badania ultrasonograficznego serca i klatki piersiowej (CaTUS) w celu codziennego prowadzenia leczenia zmniejszającego przekrwienie u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca z zastojem płuc

Randomizowane, niezaślepione badanie porównujące terapię pod kontrolą USG z terapią konwencjonalną u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd badania:

Celem tego badania jest ocena, czy terapia obkurczająca pod kontrolą USG, prowadzona według protokołu ukierunkowanego badania ultrasonograficznego klatki piersiowej, łączącego echokardiografię i ultrasonografię płuc, może skutkować lepszym udrożnieniem dróg oddechowych i rokowaniem po wypisaniu ze szpitala bez wydłużania hospitalizacji u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Cele główne:

Aby sprawdzić, czy terapia pod kontrolą USG może skutkować zmniejszeniem współczynnika śmiertelności po wypisie ze szpitala w ciągu 6 miesięcy lub liczby ponownych hospitalizacji

Cele drugorzędne:

Aby sprawdzić, czy terapia pod kontrolą ultradźwięków może skutkować większym zmniejszeniem przekrwienia, zdefiniowanym na podstawie różnych parametrów przekrwienia, tj. ciśnienia napełniania serca na podstawie badania ultrasonograficznego w badaniu echokardiograficznym, przekrwienia płuc w badaniu ultrasonograficznym płuc, zmniejszenia peptydów natriuretycznych i objawów, utraty płynów itp., i czy to może można przeprowadzić bez wzrostu liczby zdarzeń niepożądanych i wydłużenia czasu hospitalizacji.

Projekt badania i populacja:

ECHO-AHF to niezaślepione, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w 3-5 ośrodkach w całej Europie. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w godzinach od 8:00 do 17:00 od poniedziałku do piątku i spełniający kryteria badania zostaną zapisani i randomizowani w sposób 1:1

Kryteria włączenia będą obejmować: wiek 18 lat lub więcej i duszność spoczynkową lub ortopedię, BNP > 400 ng/l lub BNP > 100 ng/l ORAZ objawy podwyższonej LVEDP w badaniu echokardiograficznym i liczne obustronne linie B w badaniu LUS. Do zakwalifikowania nie wystarczy duszność wysiłkowa.

Kryteriami wykluczenia będą: zwłóknienie płuc, splątanie psychiczne, przewlekła dializa, ciąża/karmienie piersią, więźniowie, pacjent poddany leczeniu mimowolnemu, decyzja o udziale w badaniu nie została podjęta w ciągu 6 godzin od otrzymania informacji na temat badania.

Szacunkowa wielkość populacji na podstawie obliczenia mocy wyniesie ogółem około 120 pacjentów.

Terapia badawcza w grupie leczonej:

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia terapeutycznego będą poddani terapii pod kontrolą USG w oparciu o skupione badanie USG wykonywane codziennie z wyjątkiem sobót i niedziel, a ich leczenie zostanie zintensyfikowane zgodnie z wcześniej określonym, opartym na wytycznych protokołem leczenia, jeśli codzienny protokół USG stwierdza, że ​​są one zastoinowe. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają konwencjonalną terapię obkurczającą opartą na wytycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczne obustronne linie B jako oznaka zespołu śródmiąższowego w badaniu ultrasonograficznym płuc
  • Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego
  • Objawy podwyższonego LVEDP w badaniu echokardiograficznym
  • Duszność spoczynkowa lub ortofnea

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR <25ml/min/1,73m2 lub na dializie
  • Zmieniona orientacja mentalna
  • Zaintubowany
  • Zwężenie zastawki mitralnej lub wcześniejszy zabieg na zastawce mitralnej
  • Przewlekła choroba miąższu płuc Ciąża/karmienie piersią
  • Więźniowie
  • Pacjent w trakcie leczenia mimowolnego
  • Decyzja o udziale w badaniu nie została podjęta w ciągu 6 godzin od otrzymania informacji o badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię lecznicze
Leczenie zastoinowe będzie opierać się na wynikach codziennego badania USG serca i płuc
Test diagnostyczny: Protokół USG serca
Połączona echokardiografia i USG płuc w celu prowadzenia terapii
Pozorny komparator: Ramię sterujące
W tym ramieniu będą codziennie wykonywane te same badania ultrasonograficzne co w ramieniu leczonym, ale lekarz prowadzący nie będzie miał dostępu do informacji umożliwiających prowadzenie terapii
Test diagnostyczny: Protokół USG serca
Połączona echokardiografia i USG płuc w celu prowadzenia terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji lub zgonów
Ramy czasowe: Analizowane będą okresy 6-miesięczne, a także 3-miesięczne
złożony punkt końcowy po wypisaniu ze szpitala, obejmujący ponowną hospitalizację z powodu ostrej niewydolności serca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Analizowane będą okresy 6-miesięczne, a także 3-miesięczne
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Analizowane będą okresy 6-miesięczne, a także 3-miesięczne
Ponowna hospitalizacja po wypisie ze szpitala z powodu ostrej niewydolności serca
Analizowane będą okresy 6-miesięczne, a także 3-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udrożnieniem dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
Udrożnienie mierzone wieloma parametrami przekrwienia, tj. zmniejszeniem ciśnienia napełniania serca i przekrwieniem płuc w badaniu ultrasonograficznym, utratą płynów/masy ciała, zmniejszeniem stężenia peptydów natriuretycznych, poprawą objawów, długością hospitalizacji, zdarzeniami niepożądanymi
podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUH5101120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami