Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz (ECHO-AHF)

5. März 2024 aktualisiert von: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Echokardiographie und Lungenultraschall kombiniert in einem schnellen kardiothorakalen Ultraschallprotokoll (CaTUS) zur täglichen Steuerung der entstauenden Behandlung bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz mit Lungenstauung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Eine randomisierte, nicht verblindete Studie zum Vergleich der ultraschallgesteuerten Therapie mit der konventionellen Therapie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine ultraschallgesteuerte Entstauungstherapie, geleitet von einem fokussierten Thorax-Ultraschallprotokoll, das Echokardiographie und Lungenultraschall kombiniert, zu einer besseren Entstauung und Prognose nach der Entlassung führen könnte, ohne die Krankenhausaufenthalte bei hospitalisierten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zu verlängern.

Hauptziele:

Um zu testen, ob eine ultraschallgesteuerte Therapie zu einer Verringerung der Sterblichkeitsrate oder der Rehospitalisierungsrate 6 Monate nach der Entlassung führen könnte

Sekundäre Ziele:

Um zu testen, ob eine ultraschallgeführte Therapie zu einer stärkeren Entstauung führen könnte, wie sie durch verschiedene Stauungsparameter definiert wird, d. h. durch Ultraschall ermittelte Herzfüllungsdrücke bei der Echokardiographie, Lungenstauung bei Lungenultraschall, Verringerung der natriuretischen Peptide und Symptome, Flüssigkeitsverlust usw., und ob dies möglich ist Dies kann ohne eine Zunahme unerwünschter Ereignisse oder eine Verlängerung der Krankenhausaufenthalte erfolgen.

Studiendesign und Population:

ECHO-AHF ist eine nicht verblindete, randomisierte Studie, die in 3–5 Zentren in ganz Europa durchgeführt wird. Patienten, die montags bis freitags zwischen 8 und 17 Uhr die Notaufnahme betreten und die Studienkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 aufgenommen und randomisiert

Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter 18 Jahre oder älter und Dyspnoe in Ruhe oder Ortophnoe, BNP > 400 ng/l oder ein BNP > 100 ng/l UND Anzeichen eines erhöhten LVEDP bei der Echokardiographie und mehrere bilaterale B-Linien bei LUS. Belastungsdyspnoe reicht für die Einschreibung nicht aus.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Lungenfibrose, geistige Verwirrung, chronische Dialyse, Schwangerschaft/Stillen, Gefangene, Patient in unfreiwilliger Behandlung, Entscheidung über die Studienteilnahme, die nicht innerhalb von 6 Stunden nach Erhalt der Informationen zur Studie getroffen wurde.

Die geschätzte Populationsgröße basierend auf der Leistungsberechnung wird insgesamt etwa 120 Patienten betragen.

Prüftherapie in der Behandlungsgruppe:

Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten eine ultraschallgesteuerte Therapie auf der Grundlage einer fokussierten Ultraschalluntersuchung, die täglich außer samstags und sonntags durchgeführt wird, und ihre Behandlung wird gemäß einem vorab festgelegten, leitlinienbasierten Behandlungsprotokoll intensiviert, wenn dies der Fall ist Das tägliche Ultraschallprotokoll stellt fest, dass sie kongestiv sind. Patienten im Kontrollarm erhalten eine leitliniengerechte konventionelle Entstauungstherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrere bilaterale B-Linien als Zeichen eines interstitiellen Syndroms im Lungenultraschall
  • Erhöhter natriuretischer Peptidspiegel
  • Anzeichen eines erhöhten LVEDP in der Echokardiographie
  • Ruhedyspnoe oder Ortophnea

Ausschlusskriterien:

  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 oder auf Dialyse
  • Veränderte geistige Orientierung
  • Intubiert
  • Mitralstenose oder früherer Mitralklappeneingriff
  • Chronische Lungenparenchymerkrankung Schwangerschaft/Stillzeit
  • Gefangene
  • Patient in unfreiwilliger Behandlung
  • Die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie wurde nicht innerhalb von 6 Stunden nach Erhalt der Informationen zur Studie getroffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Die kongestive Therapie orientiert sich an den Befunden der täglichen Herz- und Lungenultraschalluntersuchung
Diagnosetest: Kardiothorakales Ultraschallprotokoll
Kombinierte Echokardiographie und Lungenultraschall zur Therapiesteuerung
Schein-Komparator: Steuerarm
In diesem Arm werden täglich dieselben Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wie im Behandlungsarm, es stehen dem behandelnden Arzt jedoch keine Informationen zur Therapiesteuerung zur Verfügung
Diagnosetest: Kardiothorakales Ultraschallprotokoll
Kombinierte Echokardiographie und Lungenultraschall zur Therapiesteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erneuter Krankenhauseinweisung oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate, auch 3 Monate werden analysiert
kombinierter Endpunkt nach der Entlassung: erneute Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate, auch 3 Monate werden analysiert
Anzahl der Patienten mit erneuter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate, auch 3 Monate werden analysiert
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz
6 Monate, auch 3 Monate werden analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Entstauung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Entstauung, gemessen anhand mehrerer Stauungsparameter, d. h. Verringerung des Herzfüllungsdrucks und der Lungenstauung im Ultraschall, Flüssigkeits-/Gewichtsverlust, Verringerung der natriuretischen Peptide, Symptomverbesserung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, unerwünschte Ereignisse
während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUH5101120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten