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Trattamento ecoguidato nell'insufficienza cardiaca acuta (ECHO-AHF)

5 marzo 2024 aggiornato da: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Ecocardiografia ed ecografia polmonare combinati in un protocollo rapido di ultrasuoni cardiotoracici (CaTUS) per guidare il trattamento decongestionante su base giornaliera nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare

Uno studio randomizzato e non in cieco che confronta la terapia ecoguidata con la terapia convenzionale in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio:

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia decongestionante ecoguidata, guidata da un protocollo ecografico toracico focalizzato che combina ecocardiografia ed ecografia polmonare, potrebbe portare a una migliore decongestione e prognosi post-dimissione senza allungare i ricoveri nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta.

Obiettivi primari:

Testare se la terapia ecoguidata potrebbe ridurre i tassi di mortalità post-dimissione a 6 mesi o i tassi di riospedalizzazione

Obiettivi secondari:

Testare se la terapia guidata dagli ultrasuoni possa determinare una maggiore decongestione definita da vari parametri di congestione, ad esempio pressioni di riempimento cardiaco derivate dagli ultrasuoni all'ecocardiografia, congestione polmonare all'ecografia polmonare, riduzione dei peptidi e dei sintomi natriuretici, perdita di liquidi, ecc., e se ciò può essere fatto senza un aumento degli eventi avversi o un aumento della durata dei ricoveri.

Disegno dello studio e popolazione:

ECHO-AHF è uno studio randomizzato, non in cieco, che sarà condotto in 3-5 centri in tutta Europa. I pazienti che entrano in pronto soccorso tra le 8:00 e le 17:00, dal lunedì al venerdì, e che soddisfano i criteri dello studio saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1

I criteri di inclusione consisteranno in: età pari o superiore a 18 anni e dispnea a riposo o ortofnea, BNP > 400 ng/l o BNP > 100 ng/l E segni di LVEDP elevato all'ecocardiografia e linee B bilaterali multiple su LUS. La dispnea da sforzo non sarà sufficiente per l'arruolamento.

I criteri di esclusione consisteranno in: Fibrosi polmonare, Confusione mentale, Dialisi cronica, Gravidanza/allattamento al seno, Detenuti, Paziente in trattamento involontario, Decisione sulla partecipazione allo studio non presa entro 6 ore dalla ricezione delle informazioni relative allo studio.

La dimensione stimata della popolazione basata sul calcolo della potenza sarà di circa 120 pazienti in totale.

Terapia sperimentale nel gruppo di trattamento:

I pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno una terapia ecoguidata basata su un esame ecografico focalizzato effettuato quotidianamente tranne il sabato e la domenica, e il loro trattamento sarà intensificato secondo un protocollo di trattamento pre-specificato e basato sulle linee guida, se il il protocollo ecografico quotidiano li rileva congestizi. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una terapia decongestiva convenzionale basata sulle linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linee B bilaterali multiple come segno di sindrome interstiziale all'ecografia polmonare
  • Livello elevato di peptidi natriuretici
  • Segni di LVEDP elevato all'ecocardiografia
  • Dispnea a riposo o ortofnea

Criteri di esclusione:

  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 o in dialisi
  • Orientamento mentale alterato
  • Intubato
  • Stenosi mitralica o precedente intervento sulla valvola mitrale
  • Malattia del parenchima polmonare cronico Gravidanza/allattamento al seno
  • Prigionieri
  • Paziente in trattamento involontario
  • La decisione sulla partecipazione allo studio non viene presa entro 6 ore dalla ricezione delle informazioni relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
La terapia congestizia sarà guidata dai risultati dell'ecografia cardiaca e polmonare quotidiana
Test diagnostico: Protocollo ecografico cardiotoracico
Ecocardiografia combinata ed ecografia polmonare per guidare la terapia
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Questo braccio verrà sottoposto quotidianamente agli stessi esami ecografici del braccio di trattamento, ma le informazioni non saranno disponibili al medico curante per guidare la terapia
Test diagnostico: Protocollo ecografico cardiotoracico
Ecocardiografia combinata ed ecografia polmonare per guidare la terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ri-ospedalizzazione o decesso
Lasso di tempo: Verranno analizzati anche i 6 mesi e anche i 3 mesi
endpoint combinato post-dimissione di nuova ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o morte per qualsiasi causa
Verranno analizzati anche i 6 mesi e anche i 3 mesi
Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Verranno analizzati anche i 6 mesi e anche i 3 mesi
Riospedalizzazione post-dimissione per insufficienza cardiaca acuta
Verranno analizzati anche i 6 mesi e anche i 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con decongestionamento
Lasso di tempo: durante il ricovero
Decongestionamento misurato mediante molteplici parametri di congestione, ovvero riduzione delle pressioni di riempimento cardiaco e congestione polmonare agli ultrasuoni, perdita di liquidi/peso, riduzione dei peptidi natriuretici, miglioramento dei sintomi, durata dell'ospedalizzazione, eventi avversi
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KUH5101120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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