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Tratamiento guiado por ecografía en la insuficiencia cardíaca aguda (ECHO-AHF)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Ecocardiografía y ecografía pulmonar combinadas en un protocolo rápido de ecografía cardiotorácica (CaTUS) para guiar el tratamiento descongestivo en el día a día en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda con congestión pulmonar

Un estudio aleatorizado no ciego que compara la terapia guiada por ultrasonido con la terapia convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Resumen del estudio:

El propósito de este estudio es evaluar si la terapia descongestiva guiada por ultrasonido, guiada por un protocolo de ultrasonido torácico enfocado que combina ecocardiografía y ultrasonido pulmonar, podría resultar en una mejor descongestión y pronóstico posterior al alta sin alargar las hospitalizaciones en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda.

Objetivos principales:

Probar si la terapia guiada por ultrasonido podría dar como resultado una reducción de las tasas de mortalidad o de rehospitalización a los 6 meses posteriores al alta.

Objetivos secundarios:

Probar si la terapia guiada por ultrasonido podría dar como resultado una mayor descongestión según lo definido por varios parámetros de congestión, es decir, presiones de llenado cardíaco derivadas de ultrasonido en la ecocardiografía, congestión pulmonar en el ultrasonido pulmonar, reducción de los péptidos natriuréticos y los síntomas, pérdida de líquidos, etc., y si esto puede realizarse sin un aumento de los eventos adversos ni de la duración de las hospitalizaciones.

Diseño del estudio y población:

ECHO-AHF es un ensayo aleatorizado y no ciego que se llevará a cabo en entre 3 y 5 centros de toda Europa. Los pacientes que ingresen al servicio de urgencias entre las 8 a. m. y las 5 p. m., de lunes a viernes, y que cumplan con los criterios del estudio serán inscritos y aleatorizados de forma 1:1.

Los criterios de inclusión consistirán en: edad de 18 años o más y disnea en reposo u ortofonía, BNP >400 ng/l o BNP >100 ng/l Y signos de DPVI elevada en la ecocardiografía y múltiples líneas B bilaterales en LUS. La disnea de esfuerzo no será suficiente para la inscripción.

Los criterios de exclusión consistirán en: fibrosis pulmonar, confusión mental, diálisis crónica, embarazo/lactancia, presos, paciente bajo tratamiento involuntario, decisión sobre la participación en el estudio no tomada dentro de las 6 horas posteriores a la recepción de información sobre el estudio.

El tamaño de la población estimado según el cálculo de potencia será de aproximadamente 120 pacientes en total.

Terapia de investigación en el grupo de tratamiento:

Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán terapia guiada por ultrasonido basada en un examen de ultrasonido enfocado realizado diariamente excepto los sábados y domingos, y su tratamiento se intensificará de acuerdo con un protocolo de tratamiento preespecificado y basado en pautas, si el El protocolo de ultrasonido diario los encuentra congestivos. Los pacientes del grupo de control recibirán terapia descongestiva convencional basada en directrices.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Múltiples líneas B bilaterales como signo de síndrome intersticial en la ecografía pulmonar
  • Nivel elevado de péptido natriurético
  • Signos de DPVI elevada en ecocardiografía
  • Disnea en reposo u ortopnea

Criterio de exclusión:

  • TFGe <25 ml/min/1,73 m2 o en diálisis
  • Orientación mental alterada
  • intubado
  • Estenosis mitral o procedimiento previo de válvula mitral
  • Enfermedad parenquimatosa pulmonar crónica Embarazo/lactancia
  • Prisioneros
  • Paciente bajo tratamiento involuntario
  • La decisión sobre la participación en el estudio no se tomó dentro de las 6 horas posteriores a la recepción de la información sobre el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de tratamiento
La terapia congestiva se guiará por los hallazgos de la ecografía cardíaca y pulmonar diaria.
Prueba de diagnóstico: Protocolo de ecografía cardiotorácica
Ecocardiografía y ecografía pulmonar combinadas para guiar la terapia
Comparador falso: Brazo de control
En este grupo se realizarán los mismos exámenes de ultrasonido diariamente que en el grupo de tratamiento, pero la información no estará disponible para que el médico tratante pueda guiar la terapia.
Prueba de diagnóstico: Protocolo de ecografía cardiotorácica
Ecocardiografía y ecografía pulmonar combinadas para guiar la terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con rehospitalización o muerte
Periodo de tiempo: Se analizarán 6 meses, también 3 meses.
criterio de valoración combinado posterior al alta de rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o muerte por cualquier causa
Se analizarán 6 meses, también 3 meses.
Número de pacientes con rehospitalización
Periodo de tiempo: Se analizarán 6 meses, también 3 meses.
Rehospitalización post alta por insuficiencia cardíaca aguda
Se analizarán 6 meses, también 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con descongestión
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
Descongestión medida por múltiples parámetros de congestión, es decir, reducción de las presiones de llenado cardíaco y congestión pulmonar en la ecografía, pérdida de líquido/peso, reducción de los péptidos natriuréticos, mejoría de los síntomas, duración de la hospitalización, eventos adversos
durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kuopio University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KUH5101120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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