Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt behandling ved akut hjertesvigt (ECHO-AHF)

5. marts 2024 opdateret af: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Ekkokardiografi og lunge-ultralyd kombineret i en hurtig kardiothorax ultralydsprotokol (CaTUS) til vejledning af dekongestiv behandling på daglig basis hos patienter, der er indlagt for akut hjertesvigt med lungekongestion

En randomiseret, ikke-blind undersøgelse, der sammenligner ultralydsstyret terapi med konventionel terapi hos patienter med akut hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ultralydsvejledt dekongestiv terapi, styret af en fokuseret thorax ultralydsprotokol, der kombinerer ekkokardiografi og lungeultralyd, kan resultere i bedre dekongestion og prognose efter udskrivelsen uden at forlænge hospitalsindlæggelser hos indlagte patienter med akut hjertesvigt.

Primære mål:

For at teste, om ultralydsstyret terapi kan resultere i reduceret 6-måneders dødelighed efter udskrivelse eller genindlæggelse.

Sekundære mål:

For at teste, om ultralydsstyret terapi kan resultere i større dekongestion som defineret af forskellige overbelastningsparametre, dvs. ultralyds-afledte hjertefyldningstryk ved ekkokardiografi, pulmonal overbelastning ved lunge-ultralyd, reduktion af natriuretiske peptider og symptomer, væsketab osv., og hvis dette kan ske uden en stigning i uønskede hændelser eller og forlængelse af længden af ​​indlæggelser.

Undersøgelsesdesign og population:

ECHO-AHF er et ikke-blindet, randomiseret forsøg, som vil blive udført i 3-5 centre i hele Europa. Patienter, der kommer ind på akutmodtagelsen mellem kl. 8.00 og 17.00, mandag til fredag, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret på en 1:1-måde

Inklusionskriterier vil bestå af: Alder 18 år eller ældre og dyspnø i hvile eller ortophnea, BNP >400ng/l eller en BNP >100ng/l OG tegn på forhøjet LVEDP på ​​ekkokardiografi og multiple bilaterale B-linjer på LUS. Dyspnø ved anstrengelse vil ikke være tilstrækkelig til tilmelding.

Eksklusionskriterier vil bestå af: Lungefibrose, Psykisk forvirring, Kronisk dialyse, Graviditet/amning, Fanger, Patient under tvangsbehandling, Beslutning om undersøgelsesdeltagelse ikke truffet inden 6 timer efter modtagelse af information vedrørende undersøgelsen.

Estimeret populationsstørrelse baseret på effektberegning vil være cirka 120 patienter i alt.

Udredningsterapi i behandlingsgruppen:

Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage ultralydsvejledt terapi baseret på en fokuseret ultralydsundersøgelse udført på daglig basis undtagen lørdage og søndage, og deres behandling vil blive intensiveret i henhold til en forudspecificeret, guideline-baseret behandlingsprotokol, hvis daglig ultralydsprotokol finder dem kongestive. Patienter i kontrolarmen vil modtage retningslinjebaseret konventionel dekongestiv terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flere bilaterale B-linjer som tegn på interstitielt syndrom på lunge-ultralyd
  • Forhøjet niveau af natriuretisk peptid
  • Tegn på forhøjet LVEDP på ​​ekkokardiografi
  • Dyspnø i hvile eller ortophnea

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <25ml/min/1,73m2 eller i dialyse
  • Ændret mental orientering
  • Intuberet
  • Mitralstenose eller tidligere mitralklapprocedure
  • Kronisk lungeparenkymsygdom Graviditet/amning
  • Fanger
  • Patient under tvangsbehandling
  • Beslutning om undersøgelsesdeltagelse ikke truffet inden 6 timer efter modtagelse af information vedrørende undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Kongestiv terapi vil blive styret af fund på daglig hjerte- og lunge-ultralyd
Diagnostisk test: Kardiothorax ultralydsprotokol
Kombineret ekkokardiografi og lunge-ultralyd til vejledende terapi
Sham-komparator: Kontrolarm
Denne arm vil få udført de samme ultralydsundersøgelser dagligt som behandlingsarmen, men information vil ikke være tilgængelig for den behandlende læge til vejledende terapi
Diagnostisk test: Kardiothorax ultralydsprotokol
Kombineret ekkokardiografi og lunge-ultralyd til vejledende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med genindlæggelse eller død
Tidsramme: 6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret
kombineret endepunkt efter udskrivelse af genindlæggelse for akut hjertesvigt eller død på grund af enhver årsag
6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret
Antal patienter med genindlæggelse
Tidsramme: 6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret
Genindlæggelse efter udskrivelse på grund af akut hjertesvigt
6-måneder, også 3-måneder vil blive analyseret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med aflastning
Tidsramme: under indlæggelse
Dekongestion målt ved flere overbelastningsparametre, dvs. reduktion i hjertefyldningstryk og pulmonal kongestion på ultralyd, væske-/vægttab, reduktion i natriuretiske peptider, symptomforbedring, indlæggelseslængde, uønskede hændelser
under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUH5101120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger