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Tratamento guiado por ultrassom na insuficiência cardíaca aguda (ECHO-AHF)

5 de março de 2024 atualizado por: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Ecocardiografia e ultrassom pulmonar combinados em um protocolo de ultrassom cardiotorácico rápido (CaTUS) para orientar o tratamento descongestivo no dia a dia em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda com congestão pulmonar

Um estudo randomizado não cego comparando a terapia guiada por ultrassom com a terapia convencional em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Visão geral do estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia descongestiva guiada por ultrassom, guiada por um protocolo de ultrassom torácico focado combinando ecocardiografia e ultrassom pulmonar, poderia resultar em melhor descongestionamento e prognóstico pós-alta sem prolongar as internações em pacientes hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Aguda.

Objetivos primários:

Para testar se a terapia guiada por ultrassom poderia resultar na redução das taxas de mortalidade pós-alta em 6 meses ou nas taxas de reinternação

Objetivos secundários:

Para testar se a terapia guiada por ultrassom pode resultar em maior descongestão, conforme definido por vários parâmetros de congestão, ou seja, pressões de enchimento cardíaco derivadas de ultrassom na ecocardiografia, congestão pulmonar na ultrassonografia pulmonar, redução de peptídeos natriuréticos e sintomas, perda de líquidos, etc., e se isso pode ser feito sem aumento de eventos adversos ou aumento do tempo de internação.

Desenho do estudo e população:

O ECHO-AHF é um ensaio randomizado, não cego, que será realizado em 3-5 centros em toda a Europa. Os pacientes que entrarem no pronto-socorro entre 8h e 17h, de segunda a sexta-feira, e que atenderem aos critérios do estudo serão inscritos e randomizados de forma 1:1

Os critérios de inclusão consistirão em: Idade igual ou superior a 18 anos e dispneia em repouso ou ortofneia, BNP >400ng/l ou BNP >100ng/l E sinais de PDFVE elevada na ecocardiografia e múltiplas linhas B bilaterais no LUS. A dispneia ao esforço não será suficiente para a inscrição.

Os critérios de exclusão consistirão em: Fibrose pulmonar, Confusão mental, Diálise crônica, Gravidez/amamentação, Prisioneiros, Paciente em tratamento involuntário, Decisão sobre a participação no estudo não tomada dentro de 6 horas após o recebimento das informações sobre o estudo.

O tamanho estimado da população com base no cálculo de potência será de aproximadamente 120 pacientes no total.

Terapia investigacional no grupo de tratamento:

Os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão terapia guiada por ultrassom com base em um exame de ultrassom focado feito diariamente, exceto aos sábados e domingos, e seu tratamento será intensificado de acordo com um protocolo de tratamento pré-especificado e baseado em diretrizes, se o o protocolo diário de ultrassom os considera congestivos. Os pacientes no braço de controle receberão terapia descongestiva convencional baseada em diretrizes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Múltiplas linhas B bilaterais como sinal de síndrome intersticial na ultrassonografia pulmonar
  • Nível elevado de peptídeo natriurético
  • Sinais de PDFVE elevada na ecocardiografia
  • Dispnéia em repouso ou ortopnéia

Critério de exclusão:

  • TFGe <25ml/min/1,73m2 ou em diálise
  • Orientação mental alterada
  • Intubado
  • Estenose mitral ou procedimento valvar mitral prévio
  • Doença crônica do parênquima pulmonar Gravidez/amamentação
  • Prisioneiros
  • Paciente em tratamento involuntário
  • Decisão sobre a participação no estudo não tomada dentro de 6 horas após o recebimento das informações sobre o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de tratamento
A terapia congestiva será orientada pelos resultados da ultrassonografia cardíaca e pulmonar diária
Teste de diagnostico: Protocolo de ultrassom cardiotorácico
Ecocardiografia combinada e ultrassonografia pulmonar para orientar a terapia
Comparador Falso: Braço de controle
Este braço terá os mesmos exames de ultrassom realizados diariamente que o braço de tratamento, mas as informações não estarão disponíveis para o médico responsável pelo tratamento orientar a terapia
Teste de diagnostico: Protocolo de ultrassom cardiotorácico
Ecocardiografia combinada e ultrassonografia pulmonar para orientar a terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reinternação ou óbito
Prazo: 6 meses, também 3 meses serão analisados
desfecho combinado pós-alta de reinternação por insuficiência cardíaca aguda ou morte por qualquer causa
6 meses, também 3 meses serão analisados
Número de pacientes com reinternação
Prazo: 6 meses, também 3 meses serão analisados
Reinternação pós-alta por insuficiência cardíaca aguda
6 meses, também 3 meses serão analisados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com descongestionamento
Prazo: durante a hospitalização
Descongestão medida por múltiplos parâmetros de congestão, ou seja, redução nas pressões de enchimento cardíaco e congestão pulmonar na ultrassonografia, perda de líquidos/peso, redução nos peptídeos natriuréticos, melhora dos sintomas, tempo de hospitalização, eventos adversos
durante a hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kuopio University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KUH5101120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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