Surface EMG Biofeedback vaihtoehtoisena hoitona kroonisen alaselkäkivun vähentämiseen
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amaila Fazal [afazal]
Psykofysiologiset biomarkkerit pinta-EMG-biofeedbackin tehokkuuden arvioimiseksi vaihtoehtoisena hoitona kroonisen alaselkäkivun vähentämiseen
Kroonisen alaselkäkivun (CLBP) esiintyvyyden Pakistanin väestössä on raportoitu olevan jopa 78 prosenttia, mikä johtaa erilaisiin fysiologisiin ja psykososiaalisiin muutoksiin, joista pahimmillaan on vamma.
CLBP on monitekijäinen ilmiö, jossa ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, elämäntavat, ammatti, työajat ja erilaiset stressitekijät vaikuttavat sen syy-yhteyteen.
CLBP:n vähentämiseksi on kuitenkin määritetty erilaisia terapeuttisia tekniikoita.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida biofeedback-pinnan EMG (sEMG) -tekniikan tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun vähentämisessä kärsivien keskuudessa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on monitahoinen sairaus, jolla on useita haitallisia seurauksia, kuten henkinen ja fyysinen vamma, sosiaaliset ongelmat ja lisääntynyt terveydenhuollon käyttö.
CLBP on yksi johtavista maailmanlaajuisista terveysongelmista, mutta se on luonteeltaan hyvänlaatuinen.
Se on nyt vastuussa useammista vammaisena elämistä vuosista kuin mikään muu krooninen terveysongelma.
Krooninen alaselkäkipu aiheutti vuonna 2013 noin 72 miljoonaa YLD:tä, mikä on 1,5 kertaa enemmän kuin masennus ja kaksi kertaa enemmän kuin diabetes.
Lisäksi vuonna 2013 noin 615 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsi kroonisesta alaselkäkivusta.
Lisäksi krooninen alaselkäkipu ja siihen liittyvä vamma ovat myös suuri taloudellinen taakka maalle.
Arvioiden mukaan 5-10 % alaselkäkiputapauksista kehittää kroonista alaselkäkipua (CLBP), joka on viime kädessä syynä hoitokustannusten nousuun, suureen sairauslomien määrään ja yksilölliseen kärsimykseen sekä yhdestä yleisin syy terveydenhuoltopalvelujen hakemiseen.
Halveksitavasti CLBP-kysymystä ei ymmärretä hyvin kehitysmaissa, kuten Pakistan, Sri Lanka, Intia ja Bangladesh, jotka ovat kehitysvaiheessa ja kokevat talouskehitystä ja kaksinkertaista sairauksia.
Kroonisen alaselkäkivun esiintyvyyden Kaakkois-Aasian maissa on raportoitu olevan erittäin korkea, esimerkiksi paljon suurempi kuin länsimaissa.
CLBP:n esiintyvyys Bangladeshissa on 64 prosenttia, jota seuraa Pakistan, jonka esiintyvyys on 40 prosenttia, ja Sri Lanka ja Intia 36 prosenttia ja 19 prosenttia.
Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet sellaisten tekijöiden dokumentointiin, joita kutsutaan "keltaisiksi lipuiksi", jotka aiheuttavat, pahentavat ja lisäävät kipua ja vammaisuutta kroonisilla alaselkäkipupotilailla.
Psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä pidetään tärkeinä vaikuttavina tekijöinä bio-psykososiaalisessa lähestymistavassa kroonisen alaselän kivun hallintaan ja sen suhteeseen vammaisuuteen.
Lisäksi tämä tutkimus on YK:n kestävän kehityksen tavoitteiden (UN-SDG) 2030 suunnitelman mukainen. Tavoite 3.d eli "vahvistaa kaikkien maiden, erityisesti kehitysmaiden valmiuksia kansallisten ja maailmanlaajuisten terveysriskien varhaisvaroittamiseen, riskien vähentämiseen ja hallintaan".
Siten tämä tutkimusprotokolla on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on erityisesti suunniteltu vertaamaan biofeedback-pinnan EMG-tehokkuutta kroonisessa alaselkäkivussa Pakistanin väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amaila Fazal
- Puhelinnumero: +923102686516
- Sähköposti: amaila.fazal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekrytointi
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Ottaa yhteyttä:
- Shamoon Naushad, PhD
- Puhelinnumero: 03333549258
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kokevat jatkuvasti alaselkäkipuja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka hakeutuvat hoitoon terveydenhuollon tarjoajalta alaselkäkivun vuoksi
- Henkilöt, joilla oli keskimääräinen kivun voimakkuus, arvioitiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta viimeisen viikon aikana ≥ 2 asteikolla 0-10.
- Henkilöt, joiden keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 4.
- Henkilöt, joiden State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärä on ≥ 20.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle tai yli 25 vuotta ja 75 vuotta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat tulevan raskaaksi seuraavien 3-6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu neurologinen häiriö, mukaan lukien Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu motorinen häiriö tai joilla on patologisia selkärangan murtumia, avaskulaarinen nekroosi tai osteonekroosi, vaikea nivelrikko. Mukaan lukien selkärangan leikkaus tai lonkkanivelleikkaus
- Henkilöt, joilla on aktiivinen syöpä
- Sokeita yksilöitä
- Henkilöt, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
- Henkilöt, joilla on kliininen masennus, jonka pistemäärä on 24 tai enemmän Center for Epidemiology Depression Scale -asteikolla.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita tai lihasrelaksantteja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sEMG Biofeedback Intervention
Interventioryhmän osallistujat saavat biofeedback pinta-EMG (sEMG) -hoitoa vaihtoehtoisena hoitona kroonisen alaselkäkivun vähentämiseksi
|
Biofeedback sEMG-terapia virtuaalisten apuvälineiden, kuten digitaalisten terapioiden, avulla auttaisi vähentämään potilaiden kroonista alaselkäkipua voittamalla heidän psykofysiologiset ilmenemismuotonsa.
Kaikki interventioryhmän osallistujat saavat sEMG-biopalautteen vaihtoehtoisena hoitona.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) avulla arvioidaan kroonisen alaselkäkivun vakavuutta ja sen vaikutusta alaselän toimintaan.
Osallistujat arvioivat kivun vaikeusasteen ja häiriön asteen.
Asteikolla 0-10, jossa 0-4 vastaa lievää kipua, 5-6 vastaa keskivaikeaa kipua ja 7-10 vastaa voimakasta kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään CLBP-potilaiden vamman asteen luokitteluun.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, jossa 5 edustaa suurinta vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä ja ilmaistaan prosentteina.
Missä 0 - 20 tarkoittaa lievää vammaa, 20 - 40 % tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, 40 - 60 % tarkoittaa vakavaa vammaa, 60 - 80 % tarkoittaa työkyvyttömyyttä ja 80 - 100 % tarkoittaa vuodepotilasta tai toimintavammaa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu kroonisen alaselkäkivun kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyllä arvioidaan potilaan näkemystä elämänlaadustaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-112.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, jossa pistemäärä 90 on terveen väestön keskiarvo
|
3 kuukautta
|
|
Kipu ja vammaisuuteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory-STAI:ta käytetään ahdistuneisuusseulonnassa.
Se on 20 kohdan asteikko, jonka pistemäärä on 20-80, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee korkeampia ahdistuneisuusoireita
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aine P
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksia P-aineen tasoissa havaitaan tutkimuksen aikana kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksia kortisolitasoissa havaitaan tutkimuksen aikana kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
Beta endorfiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksia beeta-endorfiinien tasoissa havaitaan tutkimuksen aikana kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBP-sEMG-14022024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pintaelektromyografia (sEMG) Biofeedback
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteTuntematonOlkapääkipuBrasilia
-
Marwa ElsayedMTI UniversityValmisKrooninen alaselän kipu | KeskiherkkyysEgypti
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ilmoittautuminen kutsusta