Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnattu bilateral thalamic kuviollinen stimulaatio (Chronos)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alfonso Fasano

Suunnattu bilateraalinen talamuksen kuviollinen stimulaatio henkilöillä, joilla on olennainen vapina

Populaation koko ja tukikelpoiset potilaat: Pyrimme rekrytoimaan 5–10 vapinasta kärsivää potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet VIM-DBS-hoidon, mutta ovat kokeneet hyötyjen menetyksen varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa. Lisäksi otamme mukaan kymmenen essentiaalista vapinaa sairastavaa potilasta, jotka tarvitsevat VIM-DBS-leikkauksen. Näille henkilöille implantoidaan kahdenväliset Boston Scientific Genus IPG -laitteet, jotka on liitetty Boston Scientific Cartesia™ 8-kontaktiin suuntautuviin johtoihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä vaiheesta. Vaihe 1 on poikkileikkaustutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan optimaalinen algoritmi kuviolliselle stimulaatiolle VIM-alueella. Vaihe 2 on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka keskittyy kahdenvälisen VIM-syväaivostimulaation turvallisuuden ja tehon arviointiin potilailla, joilla on essentiaalinen vapina.

Tavoitteet: Ensisijainen tavoitteemme vaiheessa 2 on arvioida kahdenvälisen VIM syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta yksilöillä, joilla on essentiaalinen vapina. Vaiheessa 1 pyrimme tutkimaan Chronos-ohjelmointiohjelmiston vaikutusta vapinapotilaisiin, jotka ovat kokeneet etujen menetyksen varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe 1: 5–10 vapinapotilasta, joita on jo hoidettu VIM DBS:llä, mutta jotka eivät voi hyvin varhaisen ja/tai myöhäisen hyödyn menettämisen vuoksi (esim. vapinapisteet stimulaatiosta identtiset tai suuremmat kuin ennen leikkausta stimulaation puuttuessa).
  2. Vaihe 2: 10 ET-potilasta, jotka tarvitsevat DBS-leikkausta.
  3. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Ikä 18-85 vuotta.
  5. Tutkittavalla on oltava ET, joka on määritelty kaikilla seuraavilla kriteereillä: (a) eristetty vapina-oireyhtymä, joka koostuu kahdenvälisestä vapinasta; b) kesto vähintään kolme vuotta; ja (c) vapina tai ilman vapinaa muissa paikoissa (esim. päässä, äänessä tai alaraajoissa) [1].
  6. Pehmeät merkit (potilaiden luokitteleminen ET-plussiksi) sallitaan ja merkitään potilastaulukkoon.
  7. Potilaalla on oltava vakaa annos vapinaa estävää lääkitystä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
  8. Koehenkilöllä ei ollut botuliiniinjektiota vähintään kolmeen kuukauteen ennen seulontaa.
  9. Koehenkilöllä ei ole tutkijan mielestä muuta merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka vääristää tutkimustulosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä.
  2. Merkittävän psykiatrin tai kognitiivisen tilan olemassaolo, joka todennäköisesti vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  3. Hoitamaton kliinisesti merkittävä masennus.
  4. Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla.
  5. Aiempi itsemurhayritys viimeisen 1 vuoden aikana ennen suostumusta tai nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus tutkijan määrittämänä.
  6. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
  7. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (esim. lääke, laite).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
PI rekrytoi 5–10 potilasta, joilla on vapina jo hoidettu VIM-DBS:llä, mutta jotka eivät voi hyvin varhaisen tai myöhäisen hyödyn menettämisen vuoksi. Jos tutkimuskoordinaattori on kiinnostunut, potentiaaliset osallistujat seulotaan, tiedotetaan ja hyväksytään. Ennen niiden IPG:n (implantoitava pulssigeneraattori) vaihtamista suoritetaan perusmittaus.
Muut: DBS ohjelmointi
Lääkäri käyttää Boston Scientific Chronos Clinician Programmer -ohjelmistoa (ohjelmistoa) tehdäkseen säätöjä syväaivostimulaation (DBS) asetuksiin potilaille.
Kokeellinen: Vaihe 2
Kymmenen ET-potilasta, jotka tarvitsevat DBS-VIM-leikkausta, rekrytoidaan, ja he saavat Boston Scientific Genus IPG:n, joka on liitetty kahdenvälisesti Boston Scientific Cartesia™ 8-kontaktiin suuntautuviin johtoihin. Ohjelmointi tehdään neljällä eri asetuksella/jaksolla 8 kuukauden aikana.
Muut: DBS ohjelmointi
Lääkäri käyttää Boston Scientific Chronos Clinician Programmer -ohjelmistoa (ohjelmistoa) tehdäkseen säätöjä syväaivostimulaation (DBS) asetuksiin potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinaluokitusasteikko (osa A-B)
Aikaikkuna: Vaihe 1 - Lähtötilanne
Alue 0-46. 0 tarkoittaa ei vapinaa ja 46 tarkoittaa vakavaa vapinaa.
Vaihe 1 - Lähtötilanne
Vapina analyysi
Aikaikkuna: Vaihe 1 - Lähtötilanne
Kiihtyvyysantureiden käyttö
Vaihe 1 - Lähtötilanne
Vapinaluokitusasteikko (A-C)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Alue 0-46. 0 tarkoittaa ei vapinaa ja 46 tarkoittaa vakavaa vapinaa.
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Elämänlaatu Essential Tremor Questionnairessa (QUEST)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Alue 0-40, 0 tarkoittaa, että ei ole vapinaa ja 40 tarkoittaa vakavaa vapinaa.
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Puheanalyysi
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
automatisoitu analyysiputki MatLabissa
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Vapinaanalyysi (metri sekunnissa neliö)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kiihtyvyysantureiden käyttö
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelynopeus (metri sekunnissa)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Tuen pohja (metri)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Askelen pituus (metri)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Askeleen pituus (metri)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Yhden asennon aika ja kaksoisasentoaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Tandem-kävely
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Posturografia (newtonit)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Proteokinetics Zeno Systemin käyttö
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alfonso Fasano

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5772

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset DBS ohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa