- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06329947
Vaiheen II tutkimus surufatinibistä yhdistettynä PD-L1:een ja mFOLFOX6:een toisen linjan hoitona edistyneen PRAD:n hoidossa
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rui-hua Xu, MD, PhD
Arvioida alustavasti, onko surufatinibistä yhdessä karalitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa eloonjäämishyöty edenneen haimasyövän toisen linjan hoidossa, ja tutkia edenneen haimasyövän toisen ja jälkeisen hoidon toteutettavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen linjan kliininen tutkimus surufatinibistä yhdessä karalitsimabin kanssa edenneen haimasyövän kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Hua Xu, MD
- Puhelinnumero: 13922206676
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Yan Luo, DR
- Puhelinnumero: 13719459226
- Sähköposti: luohy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- SunYat-senUniversity Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset ovat tukikelpoisia;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haimasyöpä;
- Potilaiden, joiden ensilinjan gemsitabiinipohjainen solunsalpaajahoito on aiemmin epäonnistunut tai joilla sairaus etenee/uusituu edellisen neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, katsotaan epäonnistuneen ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian aikana. neoadjuvantti/adjuvanttihoitosuunnitelma Myös gemsitabiinipohjainen kemoterapia;
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo lisäarviointia varten RECIST-kriteerien mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee: suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, seksihalun hallinta, kaksoisestemenetelmä kondomi ja siittiöitä tappava lääke) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä;
- olet aiemmin saanut mitä tahansa anti-PD-1-vasta-ainetta, anti-PD-L1-vasta-ainetta, anti-PD-L2-vasta-ainetta tai anti-sytotoksista T-lymfosyyttiin liittyvää antigeeni-4-vasta-ainetta (CTLA-4) tai vaikuttanut T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspisteisiin Hoito minkä tahansa reitin muiden vasta-aineiden kanssa (kuten OX40, CD137 jne.);
- olet aiemmin saanut antivaskulaarista endoteelikasvutekijää/verisuonien endoteelikasvutekijäreseptoria (VEGF/VEGFR) kohdennettua lääkehoitoa;
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Aivometastaasi, johon liittyy oireita tai oireiden hallinta-aika < 2 kuukautta;
- Kohde on kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin tai samaan aikaan 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ);
Riittämätön luuytimen hematopoieettinen toiminta (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l;
- Verihiutaleet <100 × 109/l;
- Hemoglobiini <8g/dl.
Maksan poikkeavuudet:
- Kun maksametastaasseja ei ole, ALT, AST tai ALP > 2,5 x normaalin vertailualueen (ULN) yläraja; kun on maksametastaaseja, ALT, AST tai ALP > 5 × ULN;
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (Gilberin oireyhtymä > 3 × ULN);
- Dekompensoitu kirroosi (Child-Pughin maksan toiminta-aste B tai C);
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA-kopioluku ≥ 2000 IU/ml (niiden, jotka ovat HBsAg-positiivisia ja hepatiitti B -viruksen DNA-kopioiden lukumäärä < 2000 IU/ml, on saatava vähintään 2 viikon anti-HBV-hoito ennen ottamista ensimmäinen annos);
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCVRNA-testi positiivinen.
Munuaisten poikkeavuudet:
- Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN;
- Rutiinivirtsakoe osoittaa virtsan proteiinia ≥++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi vahvistetaan olevan > 1,0 g;
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
- Aiempi nefroottinen oireyhtymä.;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Surufatinibi yhdessä selpalimabin ja mFOLFOX6:n kanssa
|
Surufatinibi yhdessä karalitsumabin ja mFOLFOX6:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan arvioidun täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan.
|
Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
|
Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi QLQ-C30:lla
|
Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus (AE); asteen 3 tai korkeamman AE:n ilmaantuvuus; vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus; huumeiden käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus; haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat huumeiden käytön keskeyttämiseen.
|
Aikakehys: jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Hua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-012-SPRING-P106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki