Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus AK111:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus AK111:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK111:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 osasta. Osa 1 on seulontajakso, osa 2 on plasebokontrollijakso ja osa 3 on pitkäaikainen hoidon seurantajakso. Tutkimusjakso on yhteensä 61 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
510

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kiina
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kiina
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, joilla on varmistettu selkärankareuma ennen seulontaa.
  • Seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista BASDAI-pistemäärä ≥ 4, selkäkipujen kokonaispistemäärä ≥ 4.
  • Koehenkilöt saivat vähintään kahta erilaista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) ennen satunnaistamista, jos vaste oli riittämätön tai ei vastannut tai joilla oli vasta-aihe tai intoleranssi NSAID-lääkkeiden käyttöön.
  • Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä, heikkoja opioideja tai suun kautta otettavia glukokortikoideja (vuorokausiannoksen tulee olla ≤10 mg prednisonia tai vastaava annos glukokortikoidia) osana AS-hoitoaan, on oltava vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista. Jos lääkkeen käyttö on lopetettu, vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen satunnaistamista.
  • Metotreksaattia (MTX) (≤ 25 mg/viikko) tai sulfasalatsiinia (≤ 3 g/vrk) ottavien potilaiden sallitaan jatkaa lääkitystä, jos se aloitettiin vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa, vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Jos lääkkeen käyttö on lopetettu, vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ICF:n ja suorittamaan opintojakson.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli kipuoireita, jotka vaikuttivat tehon arviointiin.
  • Potilaat, joilla on muita tulehdussairauksia tai autoimmuunisairauksia paitsi selkärankareuma (AS).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät vahvoja opioidianalgeetteja.
  • Saatu glukokortikoidi-injektio lihakseen tai laskimoon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Sai intraartikulaarisen tai paraspinaalisen glukokortikoidihoidon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sai muita reumalääkkeitä (paitsi metotreksaattia, sulfasalatsiinia), kiinalaisen lääketieteen tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittoa, JAK-inhibiittorihoitoa AS:lle 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sai natalitsumabia tai muuta B-solu- tai T-solumodulaattoria 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille, iksekitsumabille tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin.
  • Sai useita tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) estäjiä; Ennen satunnaistamista vastaanotettujen biologisten aineiden eluointijakso on lyhyempi kuin protokolla.
  • Osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden (≤30 päivän) sisällä ennen satunnaistamista tai viimeksi saanut tutkimuslääkettä 5 puoliintumisajan sisällä.
  • Muiden systeemisten sairauksien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK111
AK111 150 mg annetaan ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1 ja 4, minkä jälkeen annostus annetaan 4 viikon välein viikkoon 48 asti.
Lääke: AK111
Lääke: AK111 ihonalainen injektio viikolla 0, 1, 4 ja 4 viikon välein sen jälkeen viikkoon 48 asti.
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo+AK111 lumelääke ihonalainen injektio viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 seuraa AK111:tä 4 viikon välein viikkoon 48 asti.
Lääke: Placebo + AK111
Plasebo+AK111 lumelääke ihonalainen injektio viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 seuraa AK111:tä 4 viikon välein viikkoon 48 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS20:n vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn arvioinnin 20 %:n (ASAS20) vasteen viikolla 16.
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS40:n vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn arvion mukaan 40 %:n paremman vasteen (ASAS40) viikolla 16.
viikko 16
ASAS20:n vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS20-vasteen koko kliinisen tutkimuksen aikana
lähtötaso viikolle 52
ASAS40:n vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS40-vasteen koko kliinisen tutkimuksen aikana
lähtötaso viikolle 52
ASAS5/6:n vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 20 %:n parannuksen viidessä kuudesta alueesta (ASAS5/6) vasteessa kliinisen tutkimuksen aikana
lähtötaso viikolle 52
Muutos ASDAS-CRP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä CRP:n (ASDAS-CRP) perusteella jokaisella käynnillä lähtötasosta
lähtötaso viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta SF-36 PCS:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Short-Form 36 fyysisen komponentin pistemäärässä (SF-36 PCS) jokaisella käynnillä lähtötasosta
lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
Muutos perustasosta ASQoL-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaadun (ASQoL) pisteissä jokaisella käynnillä lähtötasosta
lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
lähtötaso viikolle 52
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
lähtötaso viikolle 52
Kliinisesti merkittävät tutkimustulokset
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
Kliinisesti merkittävien tutkimustulosten kirjaaminen
lähtötaso viikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK111-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia