Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

16. března 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 při léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 při léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 částí. Část 1 je období screeningu, část 2 je kontrolní období placeba a část 3 je období dlouhodobého sledování léčby. Celková doba výzkumu je 61 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Čína
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Čína
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekty s potvrzenou ankylozující spondylitidou před screeningem.
  • Během screeningu a před randomizací skóre BASDAI ≥ 4, skóre celkové bolesti zad ≥ 4.
  • Subjekty dostaly před randomizací alespoň 2 druhy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s neadekvátní odpovědí nebo selháním odpovědi nebo s kontraindikacemi nebo intolerancí k použití NSAID.
  • Subjekty, které pravidelně užívají NSAID, slabé opioidy nebo perorální glukokortikoidy (denní dávka by měla být ≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávka glukokortikoidu) jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 14 dnů před randomizací. Pokud byl lék vysazen, je před randomizací vyžadováno alespoň 2 týdny vymývací období.
  • Subjektům užívajícím methotrexát (MTX) (≤ 25 mg/týden) nebo sulfasalazin (≤ 3 g/den) je umožněno pokračovat v léčbě, pokud byla zahájena alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací. Pokud byl lék vysazen, je před randomizací zapotřebí alespoň 4týdenní vymývací období.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a dobrovolně podepsat ICF a dokončit studijní postup.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se symptomem bolesti, který ovlivnil hodnocení účinnosti.
  • Subjekty s jinými zánětlivými onemocněními nebo autoimunitními onemocněními kromě ankylozující spondylitidy (AS).
  • Subjekty, které užívají silná opioidní analgetika.
  • Během 2 týdnů před randomizací obdrželi intramuskulární nebo intravenózní injekci glukokortikoidu; Během 4 týdnů před randomizací dostávali intraartikulární nebo paraspinální léčbu glukokortikoidy.
  • Během 4 týdnů před randomizací obdrželi další antirevmatika (kromě metotrexátu, sulfasalazinu), vlastní čínskou medicínu nebo odvar tradiční čínské medicíny, léčbu inhibitory JAK.
  • Obdrželi natalizumab nebo jiný modulátor B buněk nebo T buněk během 12 měsíců před randomizací.
  • Předchozí expozice secukinumabu, ixekizumabu nebo jakéhokoli jiného biologického léku přímo zacíleného na receptor IL-17 nebo IL-17.
  • Přijímané mnohočetné inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru a (TNF-a); Eluční období biologických látek přijatých před randomizací je kratší než protokol.
  • Účast na klinické studii jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce (≤ 30 dnů) před randomizací nebo naposledy dostávala zkoumaný lék během 5 poločasů.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného systémového onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK111
AK111 150 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 48.
Lék: AK111
Lék: AK111 subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 4 a 4 týdny poté až do týdne 48.
Komparátor placeba: placebo
Placebo+AK111 placebo subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 4, 8 a 12 následuje AK111 4 týdny poté až do týdne 48.
Lék: Placebo+AK111
Placebo+AK111 placebo subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 4, 8 a 12 následuje AK111 4 týdny poté až do týdne 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy ASAS20
Časové okno: týden 16
Procento subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou 20% zlepšení (ASAS20) hodnocení SpondyloArthritis International Society.
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ASAS40
Časové okno: týden 16
Procento subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou 40% zlepšení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS40).
týden 16
Míra odezvy ASAS20
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Procento subjektů, které během klinické studie dosáhnou odpovědi ASAS20
výchozí stav do 52. týdne
Míra odezvy ASAS40
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Procento subjektů, které během klinické studie dosáhnou odpovědi ASAS40
výchozí stav do 52. týdne
Míra odezvy ASAS5/6
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Procento subjektů, které během klinické studie dosáhnou ≥20% zlepšení v pěti ze šesti domén (ASAS5/6)
výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty u ASDAS-CRP
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty na základě CRP (ASDAS-CRP) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
výchozí stav do 52. týdne
Změna od základní linie na SF-36 PCS
Časové okno: výchozí stav, týden 16 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty na skóre fyzické složky Short-Form 36 (SF-36 PCS) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
výchozí stav, týden 16 a týden 52
Změna skóre ASQoL od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, týden 16 a týden 52
Změna skóre kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) od výchozí hodnoty při každé návštěvě od výchozí hodnoty
výchozí stav, týden 16 a týden 52
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
výchozí stav do 52. týdne
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou během studie
výchozí stav do 52. týdne
Klinicky významné výsledky vyšetření
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Záznam klinicky významných výsledků vyšetření
výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK111-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení