Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK111 hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK111 i behandlingen af forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- 1038-Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- 1042-Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Kina
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- 1029-Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina
- 1053-Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Yueyang, Hunan, Kina
- 1032-Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- 1036-Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
- Forsøgspersoner med bekræftet ankyloserende spondylitis før screening.
- Under screening og før randomisering, BASDAI score ≥ 4, total rygsmerter score ≥ 4.
- Forsøgspersoner modtog mindst 2 slags ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før randomisering med et utilstrækkeligt respons eller manglende respons, eller med kontraindikationer eller intolerance over for brugen af NSAID'er.
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager NSAID'er, svage opioider eller orale glukokortikoider (Den daglige dosis bør være ≤10 mg prednison eller tilsvarende dosis af glukokortikoid) som en del af deres AS-behandling skal have en stabil dosis i mindst 14 dage før randomisering. Hvis lægemidlet er seponeret, kræves der mindst 2 ugers udvaskningsperiode før randomisering.
- Forsøgspersoner, der tager methotrexat (MTX) (≤25 mg/uge) eller Sulfasalazin (≤3g/dag), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis de startes mindst 12 uger før baseline, med en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering. Hvis lægemidlet er seponeret, kræves der mindst 4 ugers udvaskningsperiode før randomisering.
- Emner, der er i stand til at forstå og frivilligt underskrive ICF og fuldføre undersøgelsesproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med symptom på smerte, der påvirkede evalueringen af effektivitet.
- Personer med andre inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme undtagen ankyloserende spondylitis (AS).
- Forsøgspersoner, der bruger stærke opioidanalgetika.
- Modtog glukokortikoid intramuskulær eller intravenøs injektion inden for 2 uger før randomisering; Modtog intraartikulær eller paraspinal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før randomisering.
- Modtog andre antireumatiske lægemidler (undtagen methotrexat, sulfasalazin), proprietær kinesisk medicin eller traditionel kinesisk medicin afkog, JAK-hæmmerbehandling for AS inden for 4 uger før randomisering.
- Modtog Natalizumab eller anden B-celle- eller T-cellemodulator i de 12 måneder før randomisering.
- Tidligere eksponering for secukinumab, ixekizumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der direkte er rettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
- Modtaget multiple tumornekrosefaktor α (TNF-α) inhibitorer; Elueringsperioden for biologiske lægemidler modtaget før randomisering er kortere end protokollen.
- Deltog i en klinisk undersøgelse af ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 1 måned (≤30 dage) før randomisering, eller modtog sidst forsøgslægemidlet inden for 5 halveringstider.
- Tilstedeværelsen af enhver anden systemisk sygdom eller laboratorieabnormiteter, som investigator har vurderet som uegnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK111
AK111 150 mg vil blive administreret ved subkutan injektion i uge 0, 1 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 48.
|
Lægemiddel: AK111 subkutan injektion i uge 0,1, 4 og 4 ugentligt derefter indtil uge 48.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo+AK111 placebo subkutan injektion i uge 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ugentligt derefter indtil uge 48.
|
Placebo+AK111 placebo subkutan injektion i uge 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ugentligt derefter indtil uge 48.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprocenten for ASAS20
Tidsramme: uge 16
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Assessment of SpondyloArthritis International Society 20 % forbedring (ASAS20) respons i uge 16.
|
uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenten for ASAS40
Tidsramme: uge 16
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) respons i uge 16.
|
uge 16
|
|
Svarprocenten for ASAS20
Tidsramme: baseline til uge 52
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ASAS20-respons gennem hele det kliniske forsøg
|
baseline til uge 52
|
|
Svarprocenten for ASAS40
Tidsramme: baseline til uge 52
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ASAS40-respons gennem hele det kliniske forsøg
|
baseline til uge 52
|
|
Svarprocenten på ASAS5/6
Tidsramme: baseline til uge 52
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥20 % forbedring i fem af de seks domæner (ASAS5/6) respons gennem hele det kliniske forsøg
|
baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline på ASDAS-CRP
Tidsramme: baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline på ankyloserende spondylitis Disease Activity Score baseret på CRP (ASDAS-CRP) ved hvert besøg fra baseline
|
baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline på SF-36 PCS
Tidsramme: baseline, uge 16 og uge 52
|
Ændring fra baseline på Short-Form 36 fysisk komponent score (SF-36 PCS) ved hvert besøg fra baseline
|
baseline, uge 16 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline på ASQoL-scorerne
Tidsramme: baseline, uge 16 og uge 52
|
Ændring fra baseline på ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL)-score ved hvert besøg fra baseline
|
baseline, uge 16 og uge 52
|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: baseline til uge 52
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
|
baseline til uge 52
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til uge 52
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen
|
baseline til uge 52
|
|
Klinisk signifikante undersøgelsesresultater
Tidsramme: baseline til uge 52
|
Registrering af klinisk signifikante undersøgelsesresultater
|
baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AK111-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
NCT07632599Ikke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
NCT07396194Ikke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
NCT07166874RekrutteringAnkyloserende spondylitis
-
NCT07390929Trukket tilbageAnkyloserende spondylitis
-
NCT07277179Afsluttet
-
NCT07578220RekrutteringAnkyloserende spondylitis
-
NCT07534644Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07237568Rekruttering
-
NCT07509463AfsluttetAnklyoserende spondylitis
-
NCT07261644RekrutteringAnkyloserende spondylitis
Kliniske forsøg med AK111
-
NCT05096364Afsluttet
-
NCT05504317Afsluttet
-
NCT05467995Afsluttet
-
NCT06061471Afsluttet
-
NCT06947109Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06066125Afsluttet