Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности AK111 у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

16 марта 2026 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK111 при лечении субъектов с активным анкилозирующим спондилитом

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK111 при лечении пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование состоит из 3 частей. Часть 1 — период скрининга, часть 2 — период контроля плацебо и часть 3 — период последующего наблюдения за длительным лечением. Общий период исследования составляет 61 неделю.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
510

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guoqin Wang
  • Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
  • Электронная почта: global.trials@akesobio.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Китай
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Китай
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Китай
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Китай
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Субъекты с подтвержденным анкилозирующим спондилитом перед скринингом.
  • Во время скрининга и до рандомизации оценка BASDAI ≥ 4, общая оценка боли в спине ≥ 4.
  • Субъекты получали как минимум 2 вида нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) до рандомизации с неадекватным ответом или отсутствием ответа, или с противопоказаниями или непереносимостью к использованию НПВП.
  • Субъекты, которые регулярно принимают НПВП, слабые опиоиды или пероральные глюкокортикоиды (дневная доза должна составлять ≤10 мг преднизолона или эквивалентную дозу глюкокортикоида) в рамках терапии АС, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 14 дней перед рандомизацией. Если препарат был отменен, перед рандомизацией требуется период отмывания не менее 2 недель.
  • Субъектам, принимающим метотрексат (MTX) (<25 мг/неделю) или сульфасалазин (<3 г/день), разрешается продолжать прием препарата, если он начался как минимум за 12 недель до исходного уровня, со стабильной дозой в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Если препарат был отменен, перед рандомизацией требуется период отмывания не менее 4 недель.
  • Субъекты, способные понять и добровольно подписать МКФ и завершить процедуру исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с симптомами боли, влияющими на оценку эффективности.
  • Субъекты с другими воспалительными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями, за исключением анкилозирующего спондилита (АС).
  • Субъекты, использующие сильные опиоидные анальгетики.
  • Получали внутримышечную или внутривенную инъекцию глюкокортикоидов в течение 2 недель до рандомизации; Получали внутрисуставную или параспинальную глюкокортикоидную терапию в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получали другие противоревматические препараты (кроме метотрексата, сульфасалазина), отвары патентованной китайской медицины или традиционной китайской медицины, лечение ингибитором JAK по поводу АС в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получали натализумаб или другой модулятор В- или Т-клеток за 12 месяцев до рандомизации.
  • Предыдущий прием секукинумаба, иксекизумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на рецептор IL-17 или IL-17.
  • Получали множественные ингибиторы фактора некроза опухоли α (TNF-α); Период элюирования биологических препаратов, полученных до рандомизации, короче протокола.
  • Принимали участие в клиническом исследовании любого другого препарата или медицинского устройства в течение 1 месяца (≤30 дней) до рандомизации или последний раз получали исследуемый препарат в течение 5 периодов полураспада.
  • Наличие любого другого системного заболевания или отклонений лабораторных показателей, которые исследователь счел непригодными для клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АК111
AK111 в дозе 150 мг будет вводиться подкожно на 0, 1 и 4 неделе с последующим введением каждые 4 недели до 48 недели.
Лекарство: АК111
Лекарственное средство: подкожная инъекция AK111 на 0, 1, 4 и 4 неделе, далее до 48 недели.
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо + плацебо AK111 подкожно инъецировали на 0, 1, 4, 8 и 12 неделе, затем AK111 каждые 4 недели до 48 недели.
Лекарство: Плацебо+AK111
Плацебо + плацебо AK111 подкожно инъецировали на 0, 1, 4, 8 и 12 неделе, затем AK111 каждые 4 недели до 48 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ответа ASAS20
Временное ограничение: неделя 16
Процент субъектов, достигших 20%-го улучшения по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS20) на 16-й неделе.
неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа ASAS40
Временное ограничение: неделя 16
Процент субъектов, достигших 40%-ного улучшения по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS40) на 16-й неделе.
неделя 16
Скорость ответа ASAS20
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов, достигших ответа ASAS20 на протяжении всего клинического исследования
исходный уровень до 52 недели
Скорость ответа ASAS40
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов, достигших ответа ASAS40 на протяжении всего клинического исследования
исходный уровень до 52 недели
Скорость ответа ASAS5/6
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов, которые достигли улучшения на ≥20% в пяти из шести доменов (ASAS5/6) на протяжении всего клинического исследования.
исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем ASDAS-CRP
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности болезни Бехтерева на основе СРБ (ASDAS-CRP) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем на ПК SF-36
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента по краткой форме 36 (SF-36 PCS) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
Изменение показателей ASQoL по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
Изменение показателей качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
Нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
исходный уровень до 52 недели
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, во время исследования
исходный уровень до 52 недели
Клинически значимые результаты обследования
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
Регистрация клинически значимых результатов обследования
исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AK111-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками