Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

16. mars 2026 oppdatert av: Akeso

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 ved behandling av pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 ved behandling av personer med aktiv ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 3 deler. Del 1 er screeningsperiode, del 2 er placebokontrollperiode og del 3 er langtidsbehandlingsoppfølgingsperiode. Forskningsperioden er på totalt 61 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
510

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kina
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år.
  • Personer med bekreftet ankyloserende spondylitt før screening.
  • Under screening og før randomisering var BASDAI-score ≥ 4, total ryggsmerteskår ≥ 4.
  • Pasienter mottok minst 2 typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), før randomisering med utilstrekkelig respons eller manglende respons, eller med kontraindikasjoner eller intoleranse for bruk av NSAIDs.
  • Pasienter som regelmessig tar NSAIDs, svake opioider eller orale glukokortikoider (Dagsdosen bør være ≤10 mg prednison eller tilsvarende dose av glukokortikoid) som en del av AS-behandlingen må ha en stabil dose i minst 14 dager før randomisering. Hvis stoffet er seponert, kreves det minst 2 ukers utvaskingsperiode før randomisering.
  • Personer som tar metotreksat (MTX) (≤25mg/uke) eller Sulfasalazin (≤3g/dag) får fortsette med medisinen hvis de starter minst 12 uker før baseline, med en stabil dose i minst 4 uker før randomisering. Hvis legemidlet er seponert, kreves det minst 4 ukers utvaskingsperiode før randomisering.
  • Emner som er i stand til å forstå og frivillig signere ICF og fullføre studieprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptom på smerte som påvirket evalueringen av effekt.
  • Personer med andre inflammatoriske sykdommer eller autoimmune sykdommer unntatt Bekhterevs sykdom (AS).
  • Personer som bruker sterke opioidanalgetika.
  • Fikk glukokortikoid intramuskulær eller intravenøs injeksjon innen 2 uker før randomisering; Fikk intraartikulær eller paraspinal glukokortikoidbehandling innen 4 uker før randomisering.
  • Fikk andre antirevmatiske legemidler (unntatt metotreksat, sulfasalazin), proprietær kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk medisin avkok, JAK-hemmerbehandling for AS innen 4 uker før randomisering.
  • Mottok Natalizumab eller annen B-celle- eller T-cellemodulator i løpet av de 12 månedene før randomisering.
  • Tidligere eksponering for secukinumab, ixekizumab eller ethvert annet biologisk medikament direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptor.
  • Mottok multiple tumornekrosefaktor α (TNF-α) hemmere; Elueringsperioden for biologiske legemidler mottatt før randomisering er kortere enn protokollen.
  • Deltok i en klinisk studie av et hvilket som helst annet legemiddel eller medisinsk utstyr innen 1 måned (≤30 dager) før randomisering, eller mottok sist forsøksmedisin innen 5 halveringstider.
  • Tilstedeværelsen av annen systemisk sykdom eller laboratorieavvik som etterforskeren har vurdert som uegnet for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AK111
AK111 150 mg vil bli administrert ved subkutan injeksjon ved uke 0, 1 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 48.
Legemiddel: AK111
Legemiddel: AK111 subkutan injeksjon ved uke 0,1, 4 og 4-ukentlig deretter frem til uke 48.
Placebo komparator: placebo
Placebo+AK111 placebo subkutan injeksjon ved uke 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ukentlig deretter til uke 48.
Legemiddel: Placebo+AK111
Placebo+AK111 placebo subkutan injeksjon ved uke 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ukentlig deretter til uke 48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosenten til ASAS20
Tidsramme: uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % forbedring (ASAS20) respons ved uke 16.
uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosenten til ASAS40
Tidsramme: uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) respons ved uke 16.
uke 16
Svarprosenten til ASAS20
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ASAS20-respons gjennom hele den kliniske studien
baseline til uke 52
Svarprosenten til ASAS40
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ASAS40-respons gjennom hele den kliniske studien
baseline til uke 52
Svarprosenten på ASAS5/6
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥20 % forbedring i fem av de seks domenene (ASAS5/6) respons gjennom hele den kliniske studien
baseline til uke 52
Endring fra baseline på ASDAS-CRP
Tidsramme: baseline til uke 52
Endring fra baseline på ankyloserende spondylitt Disease Activity Score basert på CRP (ASDAS-CRP) ved hvert besøk fra baseline
baseline til uke 52
Endre fra baseline på SF-36 PCS
Tidsramme: baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline på Short-Form 36 fysisk komponentscore (SF-36 PCS) ved hvert besøk fra baseline
baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline på ASQoL-skårene
Tidsramme: baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline på ankyloserende spondylitt Quality of Life (ASQoL)-score ved hvert besøk fra baseline
baseline, uke 16 og uke 52
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av personer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
baseline til uke 52
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av personer med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
baseline til uke 52
Klinisk signifikante undersøkelsesresultater
Tidsramme: baseline til uke 52
Registrering av klinisk signifikante undersøkelsesresultater
baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK111-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger