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Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en sujetos con espondilitis anquilosante activa

16 de marzo de 2026 actualizado por: Akeso

Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante activa

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de 3 partes. La parte 1 es el período de selección, la parte 2 es el período de control con placebo y la parte 3 es el período de seguimiento del tratamiento a largo plazo. El período de investigación es de 61 semanas en total.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
510

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años.
  • Sujetos con espondilitis anquilosante confirmada antes del cribado.
  • Durante la selección y antes de la aleatorización, puntuación BASDAI ≥ 4, puntuación total de dolor de espalda ≥ 4.
  • Los sujetos recibieron al menos 2 tipos de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), antes de la aleatorización con respuesta inadecuada o falta de respuesta, o con contraindicaciones o intolerancia al uso de AINE.
  • Los sujetos que toman regularmente AINE, opioides débiles o glucocorticoides orales (la dosis diaria debe ser ≤10 mg de prednisona o una dosis equivalente de glucocorticoide) como parte de su terapia AS deben recibir una dosis estable durante al menos 14 días antes de la aleatorización. Si se suspendió el medicamento, se requiere un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Los sujetos que toman metotrexato (MTX) (≤25 mg/semana) o sulfasalazina (≤3 g/día) pueden continuar con su medicación si comenzaron al menos 12 semanas antes del inicio, con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Si se suspendió el medicamento, se requiere un período de lavado de al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Sujetos que sean capaces de comprender y firmar voluntariamente el ICF y completar el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con síntoma de dolor que afectó la evaluación de eficacia.
  • Sujetos con otras enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes excepto Espondilitis anquilosante (EA).
  • Sujetos que estén usando analgésicos opioides fuertes.
  • Recibió una inyección intramuscular o intravenosa de glucocorticoides dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; Recibió terapia con glucocorticoides intraarticulares o paraespinales dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Recibió otros medicamentos antirreumáticos (excepto metotrexato, sulfasalazina), medicina china patentada o decocción de medicina tradicional china, tratamiento con inhibidor de JAK para la EA dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Recibió natalizumab u otro modulador de células B o T en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • Exposición previa a secukinumab, ixekizumab o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.
  • Recibió múltiples inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNF-α); El período de elución de los productos biológicos recibidos antes de la aleatorización es más corto que el protocolo.
  • Participó en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de 1 mes (≤30 días) antes de la aleatorización, o recibió por última vez el medicamento en investigación dentro de las 5 vidas medias.
  • La presencia de cualquier otra enfermedad sistémica o anomalías de laboratorio que el investigador haya considerado no aptas para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AK111
Se administrarán 150 mg de AK111 mediante inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 4, seguido de una dosis cada 4 semanas hasta la semana 48.
Droga: AK111
Medicamento: inyección subcutánea de AK111 en las semanas 0, 1, 4 y 4 semanas posteriormente hasta la semana 48.
Comparador de placebos: placebo
Placebo + inyección subcutánea de placebo de AK111 en las semanas 0, 1, 4, 8 y 12, después de AK111 cada 4 semanas hasta la semana 48.
Droga: Placebo+AK111
Placebo + inyección subcutánea de placebo de AK111 en las semanas 0, 1, 4, 8 y 12, después de AK111 cada 4 semanas hasta la semana 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta de ASAS20
Periodo de tiempo: semana 16
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta de mejora del 20% (ASAS20) de la Evaluación de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis en la semana 16.
semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta de ASAS40
Periodo de tiempo: semana 16
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta de mejora del 40 % (ASAS40) de la Evaluación de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis en la semana 16.
semana 16
La tasa de respuesta de ASAS20
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos que alcanzan la respuesta ASAS20 a lo largo del ensayo clínico
línea de base hasta la semana 52
La tasa de respuesta de ASAS40
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos que alcanzan la respuesta ASAS40 a lo largo del ensayo clínico
línea de base hasta la semana 52
La tasa de respuesta de ASAS5/6
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos que logran una mejora ≥20% en la respuesta de cinco de los seis dominios (ASAS5/6) a lo largo del ensayo clínico
línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante según la PCR (ASDAS-CRP) en cada visita desde el inicio
línea de base hasta la semana 52
Cambio desde la línea de base en el SF-36 PCS
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico Short-Form 36 (SF-36 PCS) en cada visita desde el inicio
línea de base, semana 16 y semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones ASQoL
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en cada visita desde el inicio
línea de base, semana 16 y semana 52
Eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
línea de base hasta la semana 52
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el estudio
línea de base hasta la semana 52
Resultados de exámenes clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
Registro de resultados de exámenes clínicamente significativos.
línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AK111-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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