Suun kautta annetun THC:n ja D-limoneenin käyttäytymisfarmakologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Austin Zamarripa, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-6969
- Sähköposti: czamarr2@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren S Pollak, MSc
- Puhelinnumero: 410-550-0586
- Sähköposti: lschoen7@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Austin Zamarripa
-
Päätutkija:
- Austin Zamarripa, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole 18-55-vuotias
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
- Testi negatiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen suhteen, mukaan lukien hengitysalkoholi seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m2
- Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Sinulla ei ole allergioita valmistuksessa käytetyille ainesosille (selluloosa, THC, d-limoneeni).
- Raportoi, että olet käyttänyt korkea-THC:tä sisältävää kannabisvalmistetta viimeisen 3 vuoden aikana ja kokenut ahdistusta kulutettuaan kannabista vähintään kerran elämässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävistä lääketieteellisistä (esim. kohtaushäiriö) tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi), jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
- OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Henkilöt, joilla on anemia tai jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oraalinen Placebo
Plasebo (selluloosa), kapselin kautta
|
Plaseboa (selluloosaa) annetaan kapselin kautta
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava THC 30 mg
30 mg puhdasta THC:tä etanolivehikkelissä, kapselin kautta
|
Oraalinen delta-9-THC etanolivehikkelissä annettuna kapselin kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava THC 30 mg + D-limoneeni 25 mg
30 mg puhdasta THC:tä etanolivehikkelissä, kapselin kautta 25 mg puhdasta D-limoneenia, kapselin kautta
|
Oraalinen delta-9-THC etanolivehikkelissä annettuna kapselin kautta
Muut nimet:
Suun kautta otettava limoneeni kapselina
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava THC 30 mg + D-limoneeni 50 mg
30 mg puhdasta THC:tä etanolivehikkelissä, kapselin kautta 50 mg puhdasta D-limoneenia, kapselin kautta
|
Oraalinen delta-9-THC etanolivehikkelissä annettuna kapselin kautta
Muut nimet:
Suun kautta otettava limoneeni kapselina
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava THC 30 mg + D-limoneeni 100 mg
30mg puhdasta THC:tä etanolivehikkelissä, kapselin kautta 100mg puhdasta D-limoneenia, kapselin kautta
|
Oraalinen delta-9-THC etanolivehikkelissä annettuna kapselin kautta
Muut nimet:
Suun kautta otettava limoneeni kapselina
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava THC 30 mg + D-limoneeni 200 mg
30 mg puhdasta THC:tä etanolivehikkelissä, kapselin kautta 200 mg puhdasta D-limoneenia, kapselin kautta
|
Oraalinen delta-9-THC etanolivehikkelissä annettuna kapselin kautta
Muut nimet:
Suun kautta otettava limoneeni kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen huumevaikutus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia annostelun jälkeen
|
Subjektiivinen lääkkeen vaikutus mitataan 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei lääkkeen vaikutusta ja 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva lääkevaikutus
|
8 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen huumeiden mieltymys Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia annostelun jälkeen
|
Subjektiivista huumepihaa mitataan 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei lääkkeen vaikutusta ja 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva lääkevaikutus
|
8 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Subjektiivinen ahdistuneisuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia annostelun jälkeen
|
Subjektiivista ahdistusta mitataan 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei lääkkeen vaikutusta ja 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva lääkevaikutus
|
8 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Subjektiivinen nälkä Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia annostelun jälkeen
|
Subjektiivinen nälkä mitataan 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei lääkevaikutusta ja 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva lääkevaikutus
|
8 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Subjektiivinen vainoharhaisuus Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia annostelun jälkeen
|
Subjektiivinen vainoharhaisuus mitataan 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei lääkevaikutusta ja 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva lääkevaikutus
|
8 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00436545
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .