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Farmacología conductual del THC y D-limoneno administrados por vía oral

27 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El ensayo clínico actual investigará los efectos del d-limoneno (limoneno), delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) administrado por vía oral y la combinación en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico actual investigará la interacción del d-limoneno (limoneno) administrado por vía oral y delta-9-tetrahidrocannabinol (THC). El limoneno es un componente de sabor y fragancia común a muchas plantas, incluido el cannabis. Los investigadores han demostrado previamente que el limoneno vaporizado puede afectar los efectos agudos del THC. El propósito de este estudio es examinar si el limoneno administrado por vía oral modula los efectos agudos del THC coadministrado por vía oral de una manera similar a cuando estas sustancias se inhalan. Se completará un estudio de laboratorio controlado en Johns Hopkins evaluando placebo, THC solo y cuatro dosis ascendentes de d-limoneno en combinación con THC. Los participantes serán adultos sanos con experiencia en el consumo de cannabis. Se llevarán a cabo un total de 6 sesiones de administración de medicamentos para pacientes ambulatorios para cada participante evaluable. Los investigadores reclutarán voluntarios para el estudio hasta que 20 participantes completen el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Austin Zamarripa, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-6969
  • Correo electrónico: czamarr2@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren S Pollak, MSc
  • Número de teléfono: 410-550-0586
  • Correo electrónico: lschoen7@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contacto:
          • Austin Zamarripa
        • Investigador principal:
          • Austin Zamarripa, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber proporcionado consentimiento informado por escrito
  • Tener entre 18 y 55 años
  • Estar en buen estado de salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y análisis de orina y sangre.
  • Prueba negativa para drogas de abuso distintas del cannabis, incluido el alcohol en el aliento, en la visita de selección y en el momento del ingreso a la clínica.
  • No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento del ingreso a la clínica.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 36 kg/m2
  • La presión arterial en la visita de selección no excede una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg.
  • No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados en su preparación (celulosa, THC, d-limoneno).
  • Informar haber consumido un producto de cannabis con alto contenido de THC en los últimos 3 años y haber experimentado ansiedad después de consumir cannabis al menos una vez en la vida.

Criterio de exclusión:

  • Uso no médico de drogas psicoactivas distintas de la nicotina, el alcohol o la cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
  • Antecedentes o evidencia actual de problemas médicos importantes (p. ej. trastorno convulsivo) o enfermedad psiquiátrica (p. ej. psicosis) que el investigador considera que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
  • Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos a base de hierbas o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
  • Uso de un medicamento recetado (con excepción de recetas anticonceptivas) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
  • Consumo promedio de cannabis más de 2 veces por semana en los 3 meses anteriores.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
  • Está inscrito en otro ensayo clínico o ha recibido algún medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  • Personas con anemia o que hayan donado sangre en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo oral
Placebo (celulosa), vía cápsula
Droga: Placebo
Placebo (celulosa) administrado mediante cápsula
Experimental: THC oral 30 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
  • THC
Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 25 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 25 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
  • THC
Droga: D-limoneno
Limoneno oral administrado mediante cápsula.
Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 50 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 50 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
  • THC
Droga: D-limoneno
Limoneno oral administrado mediante cápsula.
Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 100 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 100 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
  • THC
Droga: D-limoneno
Limoneno oral administrado mediante cápsula.
Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 200 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 200 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
  • THC
Droga: D-limoneno
Limoneno oral administrado mediante cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto subjetivo del fármaco evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
El efecto subjetivo de la droga se medirá en una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
8 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gusto subjetivo de drogas según lo evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
El gusto subjetivo por las drogas se medirá en una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
8 horas después de la dosificación
Ansiedad subjetiva evaluada por la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
La ansiedad subjetiva se medirá en una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
8 horas después de la dosificación
Hambre subjetiva según lo evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
El hambre subjetiva se medirá en una escala visual analógica (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
8 horas después de la dosificación
Paranoia subjetiva evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
La paranoia subjetiva se medirá en una escala visual analógica (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
8 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00436545

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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