Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia behawioralna doustnie podawanego THC i D-limonenu

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obecne badanie kliniczne zbada wpływ doustnie podawanego d-limonenu (limonen), delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) i ich połączenia u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie kliniczne zbada interakcję podawanego doustnie d-limonenu (limonen) i delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). Limonen to składnik smakowo-zapachowy występujący powszechnie w wielu roślinach, w tym w konopiach indyjskich. Badacze wykazali wcześniej, że odparowany limonen może wpływać na ostre skutki THC. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawany doustnie limonen moduluje ostre skutki doustnie podawanego jednocześnie THC w sposób podobny do wdychania tych substancji. Kontrolowane badanie laboratoryjne zostanie zakończone w Johns Hopkins, oceniające placebo, sam THC i cztery rosnące dawki d-limonenu w połączeniu z THC. Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe z doświadczeniem w używaniu konopi indyjskich. Dla każdego ocenianego uczestnika zostanie przeprowadzonych łącznie 6 sesji ambulatoryjnego podawania leków. Badacze będą rekrutować ochotników do badania do czasu, aż 20 uczestników wypełni protokół.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Austin Zamarripa, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
          • Austin Zamarripa
        • Główny śledczy:
          • Austin Zamarripa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przekazali pisemną świadomą zgodę
  • Być w wieku od 18 do 55 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza badanie fizykalne, historia choroby, parametry życiowe oraz badania przesiewowe moczu i krwi
  • Wynik testu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie, w tym alkoholu w wydychanym powietrzu, podczas wizyty kontrolnej i przy przyjęciu do kliniki jest ujemny
  • Nie być w ciąży ani karmić piersią (jeśli jest to kobieta). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 36 kg/m2
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) wynoszącego 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) wynoszącego 90 mmHg
  • Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania (celuloza, THC, d-limonen).
  • Zgłoś, że w ciągu ostatnich 3 lat stosowałeś produkt z konopi indyjskich o wysokiej zawartości THC i doświadczyłeś lęku po zażyciu konopi indyjskich przynajmniej raz w życiu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemedyczne używanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina na 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Historia lub aktualne dowody znaczących schorzeń medycznych (np. napady padaczkowe) lub choroby psychiczne (np. psychoza) uznana przez badacza za narażającą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w wyniku narażenia lub zakończenia innych procedur badania.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będzie miało wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będzie miało wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Średnie używanie konopi indyjskich więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub choroby naczynioskurczowej (np. dławicy Prinzmetala).
  • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowałeś jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  • Osoby cierpiące na anemię lub oddające krew w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Doustne placebo
Placebo (celuloza) w kapsułce
Lek: Placebo
Placebo (celuloza) podawane w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 25 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 25 mg czystego D-limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 50 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 50 mg czystego D-limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 100 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 100 mg czystego D-limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 200 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 200 mg czystego D-Limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywne działanie leku będzie mierzone w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze działanie leku, jakie można sobie wyobrazić.
8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne upodobanie do narkotyków oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywna sympatia do narkotyków będzie mierzona w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze możliwe działanie leku.
8 godzin po podaniu
Subiektywny lęk oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywny lęk będzie mierzony w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze możliwe działanie leku, jakie można sobie wyobrazić.
8 godzin po podaniu
Subiektywny głód oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywny głód będzie mierzony w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze działanie leku, jakie można sobie wyobrazić
8 godzin po podaniu
Subiektywna paranoja oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywna paranoja będzie mierzona w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze działanie leku, jakie można sobie wyobrazić.
8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00436545

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami