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Farmacologia comportamentale del THC e del D-limonene somministrati per via orale

27 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
L’attuale studio clinico esaminerà gli effetti del d-limonene (limonene), delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e della combinazione somministrati per via orale in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’attuale studio clinico indagherà l’interazione del d-limonene (limonene) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) somministrati per via orale. Il limonene è un componente aromatico/profumato comune a molte piante, compresa la cannabis. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il limonene vaporizzato può avere un impatto sugli effetti acuti del THC. Lo scopo di questo studio è esaminare se il limonene somministrato per via orale modula gli effetti acuti del THC co-somministrato per via orale in un modo simile a quando queste sostanze vengono inalate. Uno studio di laboratorio controllato sarà completato presso la Johns Hopkins valutando placebo, THC da solo e quattro dosi crescenti di d-limonene in combinazione con THC. I partecipanti saranno adulti sani con esperienza nell'uso di cannabis. Verranno condotte un totale di 6 sessioni ambulatoriali di somministrazione di farmaci per ciascun partecipante valutabile. Gli investigatori recluteranno volontari per lo studio fino a quando 20 partecipanti non completeranno il protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Austin Zamarripa, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-6969
  • Email: czamarr2@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lauren S Pollak, MSc
  • Numero di telefono: 410-550-0586
  • Email: lschoen7@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contatto:
          • Austin Zamarripa
        • Investigatore principale:
          • Austin Zamarripa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere fornito il consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e degli esami delle urine e del sangue
  • Test negativo per droghe d'abuso diverse dalla cannabis, compreso l'alcool nell'aria espirata, alla visita di screening e al ricovero in clinica
  • Non essere incinta o allattare (se donna). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sul siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero in clinica.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
  • La pressione arteriosa alla visita di screening non supera la pressione arteriosa sistolica (PAS) di 150 mmHg o la pressione arteriosa diastolica (PAD) di 90 mmHg
  • Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per la preparazione (cellulosa, THC, d-limonene).
  • Riferisce di aver utilizzato un prodotto a base di cannabis ad alto contenuto di THC negli ultimi 3 anni e di aver sperimentato ansia dopo aver consumato cannabis almeno una volta nella vita.

Criteri di esclusione:

  • Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
  • Storia o evidenza attuale di problemi medici significativi (ad es. disturbi convulsivi) o malattie psichiatriche (ad es. psicosi) che secondo lo sperimentatore espone il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  • Uso di farmaci da banco (OTC), farmaci sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, interferiranno con il risultato dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  • Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, interferiranno con il risultato dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  • Utilizzo medio di cannabis più di 2 volte a settimana nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  • Arruolati in un altro studio clinico o aver ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Individui con anemia o che hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo orale
Placebo (cellulosa), tramite capsula
Droga: Placebo
Placebo (cellulosa) somministrato tramite capsule
Sperimentale: THC orale 30 mg
30 mg di THC puro in veicolo di etanolo, tramite capsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC orale in veicolo di etanolo somministrato tramite capsula
Altri nomi:
  • THC
Sperimentale: THC orale 30 mg + D-Limonene 25 mg
30 mg di THC puro in veicolo di etanolo, tramite capsula 25 mg di D-Limonene puro, tramite capsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC orale in veicolo di etanolo somministrato tramite capsula
Altri nomi:
  • THC
Droga: D-Limonene
Limonene orale somministrato tramite capsule
Sperimentale: THC orale 30 mg + D-Limonene 50 mg
30 mg di THC puro in veicolo di etanolo, tramite capsula 50 mg di D-Limonene puro, tramite capsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC orale in veicolo di etanolo somministrato tramite capsula
Altri nomi:
  • THC
Droga: D-Limonene
Limonene orale somministrato tramite capsule
Sperimentale: THC orale 30 mg + D-Limonene 100 mg
30 mg di THC puro in veicolo di etanolo, tramite capsula 100 mg di D-Limonene puro, tramite capsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC orale in veicolo di etanolo somministrato tramite capsula
Altri nomi:
  • THC
Droga: D-Limonene
Limonene orale somministrato tramite capsule
Sperimentale: THC orale 30 mg + D-Limonene 200 mg
30 mg di THC puro in veicolo di etanolo, tramite capsula 200 mg di D-Limonene puro, tramite capsula
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC orale in veicolo di etanolo somministrato tramite capsula
Altri nomi:
  • THC
Droga: D-Limonene
Limonene orale somministrato tramite capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto soggettivo del farmaco valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
L'effetto soggettivo del farmaco sarà misurato su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti dove 0 = nessun effetto del farmaco e 100 = il più forte effetto del farmaco immaginabile
8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento soggettivo della droga valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
Il gradimento soggettivo del farmaco sarà misurato su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti dove 0 = nessun effetto del farmaco e 100 = il più forte effetto del farmaco immaginabile
8 ore dopo la somministrazione
Ansia soggettiva valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
L'ansia soggettiva sarà misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti dove 0 = nessun effetto del farmaco e 100 = il più forte effetto del farmaco immaginabile
8 ore dopo la somministrazione
Fame soggettiva valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
La fame soggettiva sarà misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti dove 0 = nessun effetto del farmaco e 100 = il più forte effetto del farmaco immaginabile
8 ore dopo la somministrazione
Paranoia soggettiva valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
La paranoia soggettiva sarà misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti dove 0 = nessun effetto del farmaco e 100 = il più forte effetto del farmaco immaginabile
8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00436545

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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