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Farmacologia Comportamental de THC e D-limoneno administrados por via oral

27 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O ensaio clínico atual investigará os efeitos do d-limoneno (limoneno), delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) administrado por via oral e da combinação em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico atual investigará a interação de d-limoneno (limoneno) administrado por via oral e delta-9-tetrahidrocanabinol (THC). Limoneno é um componente de sabor/fragrância comum a muitas plantas, incluindo a cannabis. Os investigadores demonstraram anteriormente que o limoneno vaporizado pode impactar os efeitos agudos do THC. O objetivo deste estudo é examinar se o limoneno administrado por via oral modula os efeitos agudos do THC co-administrado por via oral de maneira semelhante a quando essas substâncias são inaladas. Um estudo de laboratório controlado será concluído na Johns Hopkins avaliando placebo, THC sozinho e quatro doses crescentes de d-limoneno em combinação com THC. Os participantes serão adultos saudáveis ​​com experiência no uso de cannabis. Um total de 6 sessões ambulatoriais de administração de medicamentos serão realizadas para cada participante avaliável. Os investigadores recrutarão voluntários para o estudo até que 20 participantes completem o protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Austin Zamarripa, PhD
  • Número de telefone: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lauren S Pollak, MSc
  • Número de telefone: 410-550-0586
  • E-mail: lschoen7@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contato:
          • Austin Zamarripa
        • Investigador principal:
          • Austin Zamarripa, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceram consentimento informado por escrito
  • Ter entre 18 e 55 anos
  • Estar em boa saúde geral com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames de urina e sangue
  • Teste negativo para outras drogas de abuso além da cannabis, incluindo álcool no hálito, na consulta de triagem e na admissão clínica
  • Não estar grávida ou amamentando (se for mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão clínica.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 36 kg/m2
  • A pressão arterial na consulta de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
  • Não tem alergia a nenhum dos ingredientes utilizados no preparo (celulose, THC, d-limoneno).
  • Relate ter usado um produto de cannabis com alto teor de THC nos últimos 3 anos e ter sentido ansiedade após consumir cannabis pelo menos uma vez na vida.

Critério de exclusão:

  • Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína 3 meses antes da visita de triagem;
  • História ou evidência atual de doença médica significativa (por ex. distúrbio convulsivo) ou doença psiquiátrica (por ex. psicose) considerada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
  • Uso de medicamento(s) de venda livre (OTC), sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Uso de medicamento prescrito (com exceção de prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Uso médio de cannabis mais de 2 vezes por semana nos últimos 3 meses.
  • História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasospástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
  • Inscrito em outro ensaio clínico ou recebido qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa 30 dias antes da dosagem.
  • Indivíduos com anemia ou que doaram sangue nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo oral
Placebo (celulose), via cápsula
Medicamento: Placebo
Placebo (celulose) administrado por cápsula
Experimental: THC oral 30 mg
30 mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula
Medicamento: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
  • THC
Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 25mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 25mg de D-Limoneno puro, via cápsula
Medicamento: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
  • THC
Medicamento: D-limoneno
Limoneno oral administrado por cápsula
Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 50mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 50mg de D-Limoneno puro, via cápsula
Medicamento: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
  • THC
Medicamento: D-limoneno
Limoneno oral administrado por cápsula
Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 100mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 100mg de D-Limoneno puro, via cápsula
Medicamento: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
  • THC
Medicamento: D-limoneno
Limoneno oral administrado por cápsula
Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 200mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 200mg de D-Limoneno puro, via cápsula
Medicamento: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
  • THC
Medicamento: D-limoneno
Limoneno oral administrado por cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito subjetivo da droga avaliado pela escala visual analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
O efeito subjetivo da droga será medido em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
8 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gosto subjetivo de drogas avaliado pela escala visual analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
O gosto subjetivo por drogas será medido em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
8 horas após a dosagem
Ansiedade subjetiva avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
A ansiedade subjetiva será medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
8 horas após a dosagem
Fome subjetiva avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
A fome subjetiva será medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
8 horas após a dosagem
Paranóia subjetiva avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
A paranóia subjetiva será medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
8 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00436545

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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