Brighter Bites & Texasin yliopiston lääkärit tuottavat Rx-laajennus: tulevan kliinisen ravitsemustutkimuksen tehokkuuden arviointi Produce-resepteillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shreela Sharma, PhD
- Puhelinnumero: (713) 500-9344
- Sähköposti: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mallika Mathur
- Puhelinnumero: (713) 500-5666
- Sähköposti: Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava potilas Texasin yliopiston Physicians Greens Clinicissä tai Texasin yliopiston lääkärin lasten perushoidossa Houstonissa, Texasissa
- BMI > 85 prosenttipiste
- asua 10 mailin säteellä Brighter Bites -koulusta
- Medicaidin saajat tai pienituloiset vakuuttamattomat
- vanhempien on osattava lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi voidakseen täyttää kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu tällä hetkellä Brighter Bitesiin
- perheenjäsen/sisarus, joka osallistuu tällä hetkellä Brighter Bitesiin
- lapsi käy tällä hetkellä koulua, joka tarjoaa Brighter Bites -tuotteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Hoitostandardi sisältää rutiininomaisen laboratoriotyön keräämisen sekä paino- ja ruokavalioneuvontaa ylipainoisille tai lihaville lapsille.
Lisäksi yhteisön resursseihin on lähetetty viittauksia henkilöille, joilla on terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) tarpeita.
|
|
Kokeellinen: Tuota reseptiohjelma
|
Brighter Bites kokoaa kouluissa lahjoitetuista tuotteista tuoreita hedelmiä ja vihanneksia (F&V) sisältävät laatikot, joista jokainen sisältää noin 50 annosta hedelmää ja vihannesta.
Hedelmä- ja vihanneslaatikoita jaetaan perheille 2 viikon välein 32 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös ravitsemuskoulutusta käyttämällä Brighter Bites -sovellusta, joka sisältää reseptejä eri ateria- tai tuotetyypeille, jotka kaikki ovat haettavissa.
Reseptit sisältävät keskimääräiset valmistuskustannukset, annosten lukumäärä ja reseptin kalorit.
Brighter Bites -sovellus sisältää myös terveellisen elämän "Brighter Choices" -ehdotuksia, kuten vinkkejä erilaisten ruokien säilyttämiseen, puutarhanhoitovinkkejä ja vinkkejä terveellisen lounaslaatikon pakkaamiseen.
Brighter Bites -sovelluksen lisäksi koulutettu henkilökunta helpottaa potilasperheiden virtuaalista ravitsemuskoulutusta.
Hoitostandardi sisältää rutiininomaisen laboratoriotyön keräämisen sekä paino- ja ruokavalioneuvontaa ylipainoisille tai lihaville lapsille.
Lisäksi yhteisön resursseihin on lähetetty viittauksia henkilöille, joilla on terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) tarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos aspartaattitransaminaasin (AST) pitoisuudessa yksikköinä litraa kohti (U/L) verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Alaniinitransaminaasin (ALT) tason muutos yksikköinä litraa kohti (U/L) verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tason muutos milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasoissa milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden muutos milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten syönnin määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kulutetun roskaruokamäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos siinä, kuinka monta kertaa kohde syö ulkona ravintoloissa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos vanhempien ruokintakäytännöissä mitattuna sen mukaan, kuinka monta kertaa vanhemmat ovat valmistaneet ruokaa tyhjästä
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos vanhempien ruokintakäytännöissä mitattuna sen mukaan, kuinka monta kertaa vanhempi on käyttänyt ravitsemustietomerkintöjä ostopäätösten tekemiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos vanhempien ruokintakäytännöissä mitattuna sen mukaan, kuinka monta kertaa vanhempi on syönyt referenssilapsensa kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-24-0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .