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Brighter Bites e médicos da Universidade do Texas produzem extensão Rx: avaliando a eficácia de um estudo prospectivo de nutrição clínica com prescrições de produtos

2 de julho de 2025 atualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a eficácia de uma prescrição de produtos para entrega em domicílio na melhoria do status do peso e dos resultados de saúde relacionados à obesidade e examinar os impactos do programa nos resultados comportamentais da dieta infantil (ingestão infantil de frutas e vegetais, lixo consumo de alimentos e comer em qualquer tipo de restaurante) e práticas alimentares dos pais (preparar alimentos do zero, usar rótulos de informações nutricionais para tomar decisões de compra e fazer refeições com o filho em questão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um paciente da University of Texas Physicians Greens Clinic ou da University of Texas Physicians Pediatric Primary Care em Houston, Texas
  • IMC>percentil 85
  • residir em um raio de 16 quilômetros de uma escola Brighter Bites
  • Destinatários do Medicaid ou pessoas de baixa renda sem seguro
  • os pais devem saber ler e escrever em inglês ou espanhol para responder às pesquisas

Critério de exclusão:

  • atualmente participando do Brighter Bites
  • um membro da família/irmão atualmente participando do Brighter Bites
  • a criança está atualmente frequentando uma escola que oferece Brighter Bites

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento inclui coleta de exames laboratoriais de rotina e aconselhamento sobre peso e dieta para crianças com sobrepeso ou obesidade. Além disso, encaminhamentos feitos para recursos comunitários para aqueles identificados com necessidades de Determinantes Sociais de Saúde (SDOH).
Experimental: Produzir programa de prescrição
Outro: Produzir programa de prescrição
Caixas de frutas e vegetais frescos (F&V), cada uma contendo aproximadamente 50 porções de F&V, serão montadas pela Brighter Bites nas escolas usando produtos doados e entregues nas casas usando o DoorDash. Caixas de frutas e produtos hortícolas serão distribuídas às famílias a cada 2 semanas durante 32 semanas. Os participantes também receberão educação nutricional usando o aplicativo Brighter Bites, que inclui receitas para uma variedade de tipos de refeições ou produtos, todos pesquisáveis. As receitas incluem o custo médio de preparação, o número de porções e as calorias da receita. O aplicativo Brighter Bites também inclui sugestões de "Escolhas mais brilhantes" para uma vida saudável, como dicas sobre como armazenar diferentes tipos de alimentos, dicas de jardinagem e dicas para embalar uma lancheira saudável. Além do aplicativo Brighter Bites, uma equipe treinada facilitará a educação nutricional virtual para os familiares dos pacientes.
Outro: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento inclui coleta de exames laboratoriais de rotina e aconselhamento sobre peso e dieta para crianças com sobrepeso ou obesidade. Além disso, encaminhamentos feitos para recursos comunitários para aqueles identificados com necessidades de Determinantes Sociais de Saúde (SDOH).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração no nível de hemoglobina A1c em miligramas por decilitro (mg/dL), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração no nível de aspartato transaminase (AST) em unidades por litro (U/L), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração no nível de alanina transaminase (ALT) em unidades por litro (U/L), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração no nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração nos níveis de colesterol total em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Alteração nos níveis de triglicerídeos em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na quantidade de ingestão de frutas e vegetais
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Mudança na quantidade de junk food consumida
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Mudança no número de vezes que o sujeito come fora em restaurantes
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais cozinharam alimentos do zero
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais usaram rótulos de informações nutricionais para tomar decisões de compra
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais fizeram refeições com o filho em questão
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brighter Bites and Humana Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-24-0129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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