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Brighter Bites y médicos de la Universidad de Texas producen Rx Extension: evaluación de la eficacia de un estudio de nutrición clínica prospectivo con recetas de productos agrícolas

2 de julio de 2025 actualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar clínicamente la efectividad de una receta de productos con entrega a domicilio para mejorar el estado de peso y los resultados de salud relacionados con la obesidad y examinar los impactos del programa en los resultados del comportamiento dietético infantil (ingesta infantil de frutas y verduras, comida chatarra consumo de alimentos y comer en cualquier tipo de restaurante) y prácticas de alimentación de los padres (preparar alimentos desde cero, uso de etiquetas de información nutricional para tomar decisiones de compra y comer con su hijo de referencia).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un paciente de la Clínica Greens de Physicians de la Universidad de Texas o de Atención primaria pediátrica de Physicians de la Universidad de Texas en Houston, Texas.
  • IMC>percentil 85
  • residir dentro de un radio de 10 millas de una escuela de Brighter Bites
  • Receptores de Medicaid o personas de bajos ingresos sin seguro
  • los padres deben poder leer y escribir en inglés o español para completar encuestas

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en Brighter Bites
  • un familiar/hermano que actualmente participa en Brighter Bites
  • El niño asiste actualmente a una escuela que ofrece Brighter Bites.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
El estándar de atención incluye la recopilación de análisis de laboratorio de rutina y asesoramiento sobre el peso y la dieta para niños con sobrepeso u obesidad. Además, se realizan derivaciones a recursos comunitarios para aquellos identificados con necesidades de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH).
Experimental: Producir programa de prescripción
Otro: Producir programa de prescripción
Brighter Bites ensamblará cajas de frutas y verduras frescas (F&V), cada una con aproximadamente 50 porciones de F&V, en las escuelas utilizando productos donados y las entregará en las casas mediante DoorDash. Las cajas de frutas y hortalizas se distribuirán a las familias cada 2 semanas durante 32 semanas. Los participantes también recibirán educación nutricional utilizando la aplicación Brighter Bites, que incluye recetas para una variedad de tipos de comidas o productos, todos los cuales se pueden buscar. Las recetas incluyen el costo promedio de preparación, la cantidad de porciones y las calorías de la receta. La aplicación Brighter Bites también incluye sugerencias de "Brighter Choices" para una vida saludable, como consejos sobre cómo almacenar diferentes tipos de alimentos, consejos de jardinería y consejos para preparar una lonchera saludable. Además de la aplicación Brighter Bites, el personal capacitado facilitará la educación nutricional virtual para las familias de los pacientes.
Otro: Estándar de cuidado
El estándar de atención incluye la recopilación de análisis de laboratorio de rutina y asesoramiento sobre el peso y la dieta para niños con sobrepeso u obesidad. Además, se realizan derivaciones a recursos comunitarios para aquellos identificados con necesidades de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en el nivel de hemoglobina A1c en miligramos por decilitro (mg/dL) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en el nivel de aspartato transaminasa (AST) en unidades por litro (U/L) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en el nivel de alanina transaminasa (ALT) en unidades por litro (U/L) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en los niveles de colesterol total en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en los niveles de triglicéridos en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de ingesta de frutas y verduras.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en la cantidad de comida chatarra consumida
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en el número de veces que el sujeto sale a comer a restaurantes
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en las prácticas de alimentación de los padres según lo evaluado por la cantidad de veces que los padres han cocinado alimentos desde cero.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en las prácticas de alimentación de los padres según lo evaluado por la cantidad de veces que los padres han utilizado las etiquetas de información nutricional para tomar decisiones de compra.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
Cambio en las prácticas de alimentación de los padres según lo evaluado por el número de veces que los padres han comido con su hijo de referencia.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brighter Bites and Humana Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-SPH-24-0129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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