Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brighter Bites i lekarze z Uniwersytetu Teksasu produkują rozszerzenie Rx: ocena skuteczności prospektywnego badania klinicznego dotyczącego żywienia z użyciem recept

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest kliniczna ocena skuteczności produktów przepisywanych na receptę z dostawą do domu w poprawie stanu masy ciała i wyników zdrowotnych związanych z otyłością, a także zbadanie wpływu programu na wyniki behawioralne żywieniowe dzieci (spożycie owoców i warzyw przez dzieci, spożycie śmieciowych produktów spożycie żywności i jedzenie w dowolnym rodzaju restauracji) oraz praktyki żywieniowe rodziców (przygotowywanie żywności od podstaw, korzystanie z etykiet z informacją o wartościach odżywczych przy podejmowaniu decyzji o zakupie oraz spożywanie posiłków z dzieckiem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem kliniki Greens Clinic University of Texas Physicians lub podstawowej opieki pediatrycznej University of Texas w Houston w Teksasie
  • BMI > 85 percentyl
  • mieszkają w promieniu 16 mil od szkoły Brighter Bites
  • Beneficjenci Medicaid lub osoby nieubezpieczone o niskich dochodach
  • Aby móc wypełnić ankiety, rodzice muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczestniczy w Brighter Bites
  • członek rodziny/rodzeństwo aktualnie uczestniczący w Brighter Bites
  • dziecko uczęszcza obecnie do szkoły oferującej Brighter Bites

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje rutynową diagnostykę laboratoryjną oraz doradztwo w zakresie masy ciała i diety dla dzieci z nadwagą lub otyłością. Dodatkowo skierowania do zasobów społecznościowych osób zidentyfikowanych jako potrzebujące Społeczne Determinanty Zdrowia (SDOH).
Eksperymentalny: Stwórz program na receptę
Inny: Stwórz program na receptę
Pudełka ze świeżymi owocami i warzywami (F&V), każde zawierające około 50 porcji owoców i warzyw, zostaną zmontowane przez Brighter Bites w szkołach z wykorzystaniem darowanych produktów i dostarczone do domów za pomocą DoorDash. Pudełka z owocami i warzywami będą rozdawane rodzinom co 2 tygodnie przez 32 tygodnie. Uczestnicy otrzymają także edukację żywieniową za pomocą aplikacji Brighter Bites, która zawiera przepisy na różne rodzaje posiłków lub rodzajów produktów, z których wszystkie można przeszukiwać. Przepisy obejmują średni koszt przygotowania, liczbę porcji i kalorie przepisu. Aplikacja Brighter Bites zawiera także sugestie „Jaśniejsze wybory” dotyczące zdrowego stylu życia, takie jak wskazówki dotyczące przechowywania różnych rodzajów żywności, porady ogrodnicze i wskazówki dotyczące pakowania zdrowego pudełka na drugie śniadanie. Oprócz aplikacji Brighter Bites przeszkolony personel umożliwi rodzinom pacjentów wirtualną edukację żywieniową.
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje rutynową diagnostykę laboratoryjną oraz doradztwo w zakresie masy ciała i diety dla dzieci z nadwagą lub otyłością. Dodatkowo skierowania do zasobów społecznościowych osób zidentyfikowanych jako potrzebujące Społeczne Determinanty Zdrowia (SDOH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniona na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) w jednostkach na litr (U/L) oceniona na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT) w jednostkach na litr (U/L) oceniona na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu trójglicerydów w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ilości spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana ilości spożywanego niezdrowego jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmień liczbę posiłków podmiotu w restauracjach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice gotowali jedzenie od zera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice korzystali z etykiet zawierających informacje o wartościach odżywczych przy podejmowaniu decyzji o zakupie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzic jadł posiłki ze swoim dzieckiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brighter Bites and Humana Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-24-0129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami