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Brighter Bites e i medici dell'Università del Texas producono l'estensione Rx: valutazione dell'efficacia di uno studio prospettico sulla nutrizione clinica con prescrizioni di prodotti

2 luglio 2025 aggiornato da: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'efficacia di una prescrizione di prodotti consegnati a domicilio nel migliorare lo stato di peso e gli esiti di salute legati all'obesità ed esaminare gli impatti del programma sugli esiti comportamentali dietetici dei bambini (assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini, cibo spazzatura) consumo di cibo e mangiare in qualsiasi tipo di ristorante) e pratiche di alimentazione dei genitori (preparazione degli alimenti da zero, uso delle etichette nutrizionali per prendere decisioni di acquisto e consumo dei pasti con il proprio bambino di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un paziente presso la University of Texas Physicians Greens Clinic o l'University of Texas Physicians Pediatric Primary Care a Houston, Texas
  • BMI>85° percentile
  • risiedere entro un raggio di 10 miglia da una scuola Brighter Bites
  • Destinatari Medicaid o persone a basso reddito non assicurate
  • i genitori devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo per completare i sondaggi

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipa a Brighter Bites
  • un membro della famiglia/fratello che attualmente partecipa a Brighter Bites
  • il bambino sta attualmente frequentando una scuola che offre Brighter Bites

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende la raccolta di esami di laboratorio di routine e la consulenza su peso e dieta per i bambini in sovrappeso o obesi. Inoltre, riferimenti indirizzati alle risorse della comunità per coloro identificati con bisogni di determinanti sociali della salute (SDOH).
Sperimentale: Produrre un programma di prescrizione
Altro: Produrre un programma di prescrizione
Scatole di frutta e verdura fresca (F&V), ciascuna contenente circa 50 porzioni di F&V, saranno assemblate da Brighter Bites nei siti scolastici utilizzando prodotti donati e consegnate alle case utilizzando DoorDash. Le scatole di frutta e verdura saranno distribuite alle famiglie ogni 2 settimane per 32 settimane. I partecipanti riceveranno inoltre un'educazione nutrizionale utilizzando l'app Brighter Bites che include ricette per una varietà di tipi di pasti o tipi di prodotti, tutti ricercabili. Le ricette includono il costo medio di preparazione, il numero di porzioni e le calorie della ricetta. L'app Brighter Bites include anche suggerimenti "Brighter Choices" per una vita sana, come suggerimenti su come conservare diversi tipi di alimenti, consigli di giardinaggio e suggerimenti per preparare un pranzo sano. Oltre all'app Brighter Bites, il personale formato faciliterà l'educazione nutrizionale virtuale per le famiglie dei pazienti.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende la raccolta di esami di laboratorio di routine e la consulenza su peso e dieta per i bambini in sovrappeso o obesi. Inoltre, riferimenti indirizzati alle risorse della comunità per coloro identificati con bisogni di determinanti sociali della salute (SDOH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di emoglobina A1c in milligrammi per decilitro (mg/dL) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di aspartato transaminasi (AST) in unità per litro (U/L) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di alanina transaminasi (ALT) in unità per litro (U/L) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dei livelli di colesterolo totale in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dei livelli di trigliceridi in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della quantità di frutta e verdura assunti
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della quantità di cibo spazzatura consumato
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del numero di volte in cui il soggetto mangia al ristorante
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui il genitore ha cucinato il cibo da zero
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui i genitori hanno utilizzato le etichette nutrizionali per prendere decisioni di acquisto
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui il genitore ha consumato i pasti con il proprio bambino di riferimento
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brighter Bites and Humana Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-24-0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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