Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tobevibart+Elebsiranin verrattuna bulevirtidiin kroonisessa HDV -infektiossa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaiheen 2B satunnaistettu, avoin leimaustutkimus Tobevibart+Elebsiran -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kroonisen HDV-infektion omaaviin osallistujiin (Eclipse 3)

Tutkimus Tobevibart+Elebsiranin verrattuna bulevirtidiin kroonisessa HDV -infektiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Investigative
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, 2025
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä 18–70 vuotta seulonnassa
  2. Positiivinen HDV -vasta -aine tai positiivinen HDV RNA PCR -tulos vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja HDV -RNA ≥ 500 IU/ml seulonnassa
  3. Ei -kirroottinen tai kompensoitu maksakirroottinen maksasairaus seulonnassa
  4. NRTI -hoidossa HBV: tä vastaan ​​vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1 tai HBV -DNA <20 IU/ml seulonnassa, tällä hetkellä paikallisesti hyväksytty NRTI -terapia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin alt ≥ 5 × uln
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä krooninen tai akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen.
  3. Ei-HBV: n tai ei-HDV-etiologian merkittävän maksasairauden historia
  4. Allergisten reaktioiden, yliherkkyyden tai intoleranssin historiaa lääkkeen, sen metaboliittien tai apuaineiden tutkimiseen.
  5. Anafylaksian historia
  6. Immuunikompleksin historia
  7. Autoimmuunihäiriön historia
  8. Nykyinen terapia tai terapia 24 viikon kuluessa seulonnasta immunomoduloivalla aineella, immuunijärjestelmän estäjät, immunosuppressantit, sytotoksinen tai kemoterapeuttinen aine tai krooniset systeemiset kortikosteroidit.
  9. Kaikki aikaisemmat käsittelyt bulivertide -ohjelmalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat hoitoa Tobevibart + Elebsiranilla 240 viikkoon saakka.
Lääke: Tobevibart
Tobevibart, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-3434
Lääke: Elebsiran
Elebsiran, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-2218
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat bulevirtidiä noin 48 viikossa ja vaihtavat vastaanottamaan Tobevibart + Elebsirania vielä 192 viikon ajan
Lääke: Tobevibart
Tobevibart, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-3434
Lääke: Elebsiran
Elebsiran, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-2218
Lääke: Bulevirtidi
Bulevirtide, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Hepcludex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) 24 viikkoa hoidon lopun jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEATE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta HDV RNA: ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Vaihda lähtötasosta ALT: ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) viikolla 96, viikolla 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Aikaikkuna: Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Muutos HDV -RNA: n lähtötasosta viikolla 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Aikaikkuna: Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Muutos lähtötasosta ALT: ssä viikolla 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Aikaikkuna: Viikko 96 - viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Viikko 96 - viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VIR-CHDV-V206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia