Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny Tobevibart+Elesiran w porównaniu z Bulevirtide w przewlekłej infekcji HDV

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, losowe, otwarte badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tobevibart+eleksiran w porównaniu z bulesidelem u uczestników z przewlekłą infekcją HDV (Eclipse 3)

Badanie oceny Tobevibart+Elesiran w porównaniu z Bulevirtide w przewlekłej infekcji HDV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigative
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat podczas badania przesiewowego
  2. Pozytywne przeciwciało HDV lub dodatni wynik PCR HDV RNA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych i HDV RNA ≥ 500 IU/ml podczas badań przesiewowych
  3. Niecirrze lub kompensowana marskość wątroby podczas badań przesiewowych
  4. Podczas terapii NRTI przeciwko HBV przez co najmniej 12 tygodni przed dniem 1 lub posiadanie DNA HBV <20 IU/ml podczas badań przesiewowych, obecnie na lokalnie zatwierdzonej terapii NRTI

Kryteria wykluczenia:

  1. Serum ALT ≥ 5 × URN
  2. Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe lub ostre stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa.
  3. Historia znaczącej choroby wątroby z etiologii nie-HBV lub non-HDV
  4. Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na badanie leku, jego metabolitów lub substancji substancji pomocniczych.
  5. Historia anafilaksji
  6. Historia chorób immunologicznych
  7. Historia zaburzeń autoimmunologicznych
  8. Obecna terapia lub terapia w ciągu 24 tygodni od badań przesiewowych środkiem immunomodulującym, inhibitorami immunologicznymi, immunosupresyjnymi, cytotoksycznym lub chemioterapeutycznym lub przewlekłymi kortykosteroidami układowymi.
  9. Wszelkie wcześniejsze leczenie bulivertidelem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają leczenie Tobevibart + Elesiran do 240 tygodni.
Lek: Tobevibart
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-3434
Lek: Elesiran
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-2218
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają Bulevirtide na około 48 tygodni i przełączają się na otrzymanie Tobevibart + Elesiran na dodatkowe 192 tygodnie
Lek: Tobevibart
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-3434
Lek: Elesiran
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-2218
Lek: Bulevirtide
Belulevirtide podawane przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Hepcludex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HDV RNA <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
HDV RNA <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w HDV RNA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana z linii bazowej w ALT w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
HDV RNA <Niższy limit kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) w 96 tygodniu, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Ramy czasowe: Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Zmiana z linii bazowej w HDV RNA w tygodniu 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Ramy czasowe: Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Zmiana z linii bazowej w ALT w 96 tygodniu, tygodniu 120, tydzień 144, tydzień 192 i tygodniu 240
Ramy czasowe: Tydzień 96 do tygodnia 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Tydzień 96 do tygodnia 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIR-CHDV-V206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami