Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ToBeviBart+Elebsiran kontra bulevird i kronisk HDV -infeksjon

15. januar 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 2B randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TOBEVIBART+ELEBSIRAN-kombinasjonsbehandling kontra bulevirtid hos deltakere med kronisk HDV-infeksjon (Eclipse 3)

En studie for å evaluere ToBeviBart+Elebsiran kontra bulevird i kronisk HDV -infeksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigative
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann- eller kvinnelige alder 18 til 70 år ved screening
  2. Positivt HDV -antistoff eller positivt HDV RNA PCR -resultat i minst 6 måneder før screening og HDV RNA ≥ 500 IE/ml ved screening
  3. Ikke -cirrhotisk eller kompensert cirrhotisk leversykdom ved screening
  4. På NRTI -terapi mot HBV i minst 12 uker før dag 1 eller har HBV DNA <20 IE/ml ved screening, for tiden på lokalt godkjent NRTI -terapi

Eksklusjonskriterier:

  1. Serum alt ≥ 5 × uln
  2. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse.
  3. Historie med betydelig leversykdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV-etiologi
  4. Historie med allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medikament, dets metabolitter eller hjelpestoffer.
  5. Historie om anafylaksi
  6. Historie om immunkompleks sykdom
  7. Historie om autoimmun lidelse
  8. Nåværende terapi eller terapi innen 24 uker etter screening med et immunmodulerende middel, immunsjekkpunkthemmere, immunsuppressiva, cytotoksisk eller kjemoterapeutisk middel, eller kroniske systemiske kortikosteroider.
  9. Eventuell tidligere behandling med bulivertide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil motta behandling med ToBeviBart + Elebsiran opp til 240 uker.
Legemiddel: TOBEVIBART
ToBeviBart administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-3434
Legemiddel: Elebsiran
Elebsiran administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-2218
Eksperimentell: Arm 2
Deltakerne vil motta bulevirtid i omtrent 48 uker og bytte for å motta ToBeviBart + Elebsiran i ytterligere 192 uker
Legemiddel: TOBEVIBART
ToBeviBart administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-3434
Legemiddel: Elebsiran
Elebsiran administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-2218
Legemiddel: Bulevirtide
Bulevirtid administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Hepcludex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HDV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), Target ikke oppdaget (TND) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
HDV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), Target ikke oppdaget (TND) 24 uker etter slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker etter behandlingen
24 uker etter behandlingen
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HDV RNA i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Endre fra baseline i alt i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
HDV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), Target ikke oppdaget (TND) ved uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Tidsramme: Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Endring fra baseline i HDV RNA i uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Tidsramme: Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Endring fra baseline i alt i uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Tidsramme: Uke 96 til uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Uke 96 til uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vir Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIR-CHDV-V206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger