Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки Tobevibart+Elebsiran против булевиртида при хронической инфекции HDV

15 января 2026 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Фаза 2B рандомизированное исследование с открытой маркировкой для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии Tobevibart+Elebsiran по сравнению с булевиртидом у участников с хронической инфекцией HDV (Eclipse 3)

Исследование для оценки Tobevibart+Elebsiran против булевиртида при хронической инфекции HDV

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Study Inquiry
  • Номер телефона: 415-654-5281
  • Электронная почта: clinicaltrials@vir.bio

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Investigative Site
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigative
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Пакистан, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Пакистан, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Пакистан, 46000
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Investigative Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский возраст от 18 до 70 лет на скрининге
  2. Положительный антител к HDV или положительный результат ПЦР HDV в течение не менее 6 месяцев до скрининга и РНК HDV ≥ 500 МЕ/мл при скрининге
  3. Нецирротическое или компенсированное цирротическое заболевание печени при скрининге
  4. При терапии NRTI против HBV в течение как минимум за 12 недель до 1 -го дня или на ДНК HBV <20 МЕ/мл на скрининге, в настоящее время на местной терапии NRTI.

Критерии исключения:

  1. Сыворотка alt ≥ 5 × uln
  2. Любое клинически значимое хроническое или острое медицинское или психиатрическое состояние, которое делает участника непригодным для участия.
  3. История значительных заболеваний печени от не HBV или не HDV этиологии
  4. История аллергических реакций, гиперчувствительности или непереносимости к изучению препарата, его метаболитов или наполнителей.
  5. История анафилаксии
  6. История болезней иммунного комплекса
  7. История аутоиммунного расстройства
  8. Текущая терапия или терапия в течение 24 недель после скрининга с помощью иммуномодулирующего агента, ингибиторов иммунной контрольной точки, иммунодепрессантов, цитотоксического или химиотерапевтического агента или хронических системных кортикостероидов.
  9. Любое предыдущее лечение булипертидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Участники получат лечение с Tobevibart + Elebsiran до 240 недель.
Лекарство: Tobevibart
Tobevibart, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-3434
Лекарство: Elebsiran
Elebsiran, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-2218
Экспериментальный: Рука 2
Участники получат булевиртид на приблизительно 48 недель и переключитесь на получение Tobevibart + Elebsiran на дополнительные 192 недели
Лекарство: Tobevibart
Tobevibart, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-3434
Лекарство: Elebsiran
Elebsiran, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-2218
Лекарство: Булевиртид
Буливиртид, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Гепклюдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
РНК HDV <нижний предел количественной оценки (LLOQ), цель не обнаружена (TND) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
РНК HDV <нижний предел количественной оценки (LLOQ), цель не обнаружена (TND) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
24 недели после окончания лечения
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (SAE)-в течение 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в РНК HDV на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение с базового уровня в ALT на 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
РНК HDV <нижний предел количественной оценки (LLOQ), цель не обнаружена (TND) на неделе 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Временное ограничение: Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Изменение с базовой линии в RNA HDV на 96 -й неделе, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Временное ограничение: Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Изменение с базового уровня в ALT на неделе 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Временное ограничение: Неделя с 96 до недели 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Неделя с 96 до недели 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vir Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIR-CHDV-V206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками