Hiilihydraattien vähäisen ruokavalion vaikutus painonpudotukseen henkilöillä, jotka käyttävät injektoitavaa GLP-1-agonistia semaglutiidia painonpudotukseen: pilottitutkimus.

Ottamiskriteerit:

• Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien
• Ylipainoiset tai lihavat henkilöt, joiden BMI on ≥26 kg/m²
• Ei-raskaana olevat, ei-imettävät henkilöt, jotka eivät suunnittele tulevan raskaaksi kokeen aikana ja käyttävät tehokasta ehkäisyä seuraavasti: (a) Täysi pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista ja koko kliinisen kokeen ajan. Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on sovittava käyttävänsä 2 vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (katso d), jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia, ja heiltä kysytään kussakin tutkimuskäynnissä, ovatko he olleet pidättyväisiä. b) Henkilöllä on miespuolinen seksuaalinen kumppani, joka on leikattu steriloiduksi ennen seulontakäyntiä ja joka on ainoa miespuolinen seksuaalinen kumppani kyseiselle osallistujalle; c) Seksuaaliset kumppanit ovat yksinomaan naisia; d) Kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö, kuten spermatisidin, mekaanisen esteen (esim. miehille tarkoitettu kondomi, naisille tarkoitettu kalvo), munasarjojen sitominen, ehkäisypilleri, kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD) tai ehkäisyimplantti. Osallistujan on käytettävä näitä menetelmiä vähintään 1 viikko ennen seulontakäyntiä ja koko osallistumisensa ajan kokeessa.
• Aloittaneet semaglutiidi-injektiot painonpudotukseen 14–35 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien, sietävät sitä ja ovat halukkaita jatkamaan sen käyttöä
• HbA1c ≤7,5 %
• Ei käytä mitään hypoglykemistä lääkettä, paitsi semaglutiidia
• Systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <100 mmHg
• Seerumin kreatiniini <180 mmol/l (<2,1 mg/dl)
• Seerumin triglyseridit <9 mmol/l (<800 mg/dl)
• ALT tai AST <3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna
• Hoitamaton LDL-kolesteroli <5,00 mmol/l (<193 mg/dl)
• Ei suurta sairautta, vammaa tai leikkausta, joka vaati sairaalahoitoa 3 kk:n sisällä seulontakäynnistä
• Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
• Koehenkilöiden on oltava oikeutettuja saamaan tuloja Kanadassa ja heidän on oltava terveysvakuutuksen piirissä, kuten OHIP:ssä
• Koehenkilöt ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa ottamiskriteeri ei täyty
• Korkea alkoholinkulutus (>14 standardiannosta viikossa tai >4 standardiannosta päivässä miehillä; ja >7 standardiannosta viikossa tai >3 standardiannosta päivässä naisilla), jossa 1 standardiannos määritellään sisältävän noin 14 g puhdasta alkoholia. Esimerkkejä 1 standardiannoksesta: 12 unssia tavallista olutta (noin 5 % alkoholia), 5 unssia viiniä (noin 12 % alkoholia) tai 1,5 unssia tislattuja väkeviä (noin 40 % alkoholia)
• Henkilöt, joilla on bariatrisen kirurgian, ruoansulatuskanavan sairauden, minkä tahansa muun sairauden tai lisäravinteiden tai lääkkeiden käytön historia, joka lisää koehenkilön tai muiden riskiä tai voi vaikuttaa tuloksiin pääasiantutkijan arvion mukaan
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä ja INQUIS-turvallisuusohjeita
• Tunnettu sietämättömyys, herkkyys tai allergia minkään tutkimustestituotteiden ainesosista
• Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) osallistunut kliiniseen kokeeseen, joka sisältää pitkäaikaisen altistumisen (yli 24 tuntia) tutkittavalle lääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle