Efecto de una dieta baja en carbohidratos en la pérdida de peso en personas que utilizan el agonista del GLP-1 inyectable semaglutida para la pérdida de peso: un ensayo piloto.

Criterios de inclusión:

• Personas de 18 a 75 años, inclusive
• Personas con sobrepeso u obesidad con un IMC ≥26 kg/m²
• Personas no embarazadas, no lactantes que no planean quedar embarazadas durante el ensayo y utilizan un método anticonceptivo eficaz, según se describe: (a) Abstinencia completa de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del producto del estudio y durante todo el ensayo clínico. Los participantes que utilicen este método deben acordar usar 2 métodos anticonceptivos alternativos (ver d) si llegan a ser sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en cada visita del estudio. b) Tener una pareja sexual masculina que haya sido esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y sea la única pareja sexual masculina de ese participante; c) La(s) pareja(s) sexual(es) es/son exclusivamente femenina(s); d) Uso de dos métodos anticonceptivos aceptables, como un espermicida, barrera mecánica (p. ej. condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas, píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El participante debe haber estado usando estos métodos durante al menos 1 semana antes de la visita de selección y durante toda su participación en el ensayo.
• Haber comenzado las inyecciones de semaglutida para pérdida de peso entre 14 y 35 días antes de la selección, inclusive, la están tolerando y están dispuestos a continuar tomándola
• HbA1c ≤7,5%
• No tomar ningún agente hipoglucemiante, aparte de semaglutida
• Presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica <100 mmHg
• Creatinina sérica <180 mmol/L (<2,1 mg/dL)
• Triglicéridos séricos <9 mmol/L (<800 mg/dL)
• ALT o AST <3 veces el límite superior normal
• Colesterol LDL no tratado <5,00 mmol/l (<193 mg/dL)
• Sin enfermedad grave, traumatismo o cirugía que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y disposición a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
• Los sujetos deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro de salud como OHIP
• Los sujetos están dispuestos a firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento realizado

Criterios de exclusión:

• No cumplir con cualquiera de los criterios de inclusión
• Consumo elevado de alcohol (>14 bebidas estándar por semana o >4 bebidas estándar por día para hombres; y >7 bebidas estándar por semana o >3 bebidas estándar por día para mujeres), definiendo 1 bebida estándar como aquella que contiene aproximadamente 14g de alcohol puro. Ejemplos de 1 bebida estándar incluyen: 12 oz de cerveza regular (aprox. 5% de alcohol), 5 oz de vino (aprox. 12% de alcohol) o 1,5 oz de licores destilados (aprox. 40% de alcohol)
• Personas con antecedentes de cirugía bariátrica, enfermedad gastrointestinal, cualquier otra condición médica o uso de suplementos o medicamentos que aumenten el riesgo para el sujeto u otros o puedan afectar los resultados, según criterio del Investigador Principal
• Falta de disposición o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS
• Intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a cualquier ingrediente de los productos de prueba del estudio
• El sujeto está participando actualmente o participó recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la selección) en un ensayo clínico que involucra exposición prolongada (más de 24 horas) a un fármaco en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida