Vliv nízkosacharidové diety na úbytek hmotnosti u lidí užívajících injekční GLP-1 agonista semaglutid pro úbytek hmotnosti: pilotní studie.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18–75 let včetně
• Jedinci s nadváhou nebo obezitou s BMI ≥26 kg/m²
• Ne těhotné, ne kojící osoby, které neplánují otěhotnět během studie a používají účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno: (a) Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studijního přípravku a po celou dobu klinického hodnocení. Účastníci využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím 2 alternativních metod antikoncepce (viz d), pokud by se stali sexuálně aktivními, a na každé studijní návštěvě bude zjišťováno, zda byli zdrženliví. b) Má mužského sexuálního partnera, který byl chirurgicky sterilizován před screeningovou návštěvou a je jediným mužským sexuálním partnerem tohoto účastníka; c) Sexuální partner(ka) je výhradně žena; d) Používání dvou přijatelných metod antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská pesar), podvázání vejcovodů, antikoncepční pilulka, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční implantát. Účastník musí tyto metody používat alespoň 1 týden před screeningovou návštěvou a po celou dobu své účasti ve studii.
• Začali s injekcemi semaglutidu pro hubnutí 14 až 35 dní před screeningem včetně, dobře jej snášejí a jsou ochotni v jeho užívání pokračovat
• HbA1c ≤7,5 %
• Neužívají žádné hypoglykemikum kromě semaglutidu
• Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg
• Kreatinin v séru <180 mmol/l (<2,1 mg/dl)
• Triglyceridy v séru <9 mmol/l (<800 mg/dl)
• ALT nebo AST <3× horní hranice normy
• Neléčený LDL-cholesterol <5,00 mmol/l (<193 mg/dl)
• Žádné závažné onemocnění, úraz nebo operace vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
• Schopnost porozumět studijním postupům a ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
• Subjekty musí být oprávněny pobírat příjem v Kanadě a být pojištěny zdravotním pojištěním, jako je OHIP
• Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli procedur

Kritéria pro vyloučení:

• Nesplnění kteréhokoli z kritérií pro zařazení
• Vysoká konzumace alkoholu (>14 standardních drinků týdně nebo >4 standardní drinky denně pro muže; a >7 standardních drinků týdně nebo >3 standardní drinky denně pro ženy), přičemž 1 standardní drink je definován jako obsahující přibližně 14 g čistého alkoholu. Příklady 1 standardního drinku zahrnují: 12 oz běžného piva (přibližně 5 % alkoholu), 5 oz vína (přibližně 12 % alkoholu) nebo 1,5 oz destilátu (přibližně 40 % alkoholu)
• Jedinci s anamnézou bariatrické chirurgie, gastrointestinálního onemocnění, jakýchkoli jiných zdravotních stavů nebo užívání doplňků nebo léků, které zvyšují riziko pro subjekt nebo ostatní nebo mohou ovlivnit výsledky, podle posouzení hlavního vyšetřovatele
• Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a řídit se bezpečnostními směrnicemi INQUIS
• Známá intolerance, přecitlivělost nebo alergie na jakoukoli složku testovaných studijních přípravků
• Subjekt se v současnosti účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinického hodnocení zahrnujícího dlouhodobou expozici (delší než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo úpravě životního stylu