Wpływ diety niskowęglowodanowej na utratę masy ciała u osób stosujących iniekcyjny agonista GLP-1 semaglutyd w celu redukcji wagi: badanie pilotażowe.

Kryteria włączenia:

• Wiek 18-75 lat, włącznie
• Osoby z nadwagą lub otyłością z BMI ≥26 kg/m²
• Osoby niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, które nie planują zajścia w ciążę w trakcie badania i stosują skuteczną metodę antykoncepcji, zgodnie z opisem: (a) Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na 2 tygodnie przed podaniem produktu badawczego i przez cały okres trwania badania klinicznego. Uczestnicy stosujący tę metodę muszą zgodzić się na użycie 2 alternatywnych metod antykoncepcji (patrz d), jeśli rozpoczną aktywność seksualną, a podczas każdej wizyty badawczej będą pytani o to, czy zachowywali abstynencję. b) Ma męskiego partnera seksualnego, który został chirurgicznie wysterylizowany przed wizytą kwalifikacyjną i jest jedynym męskim partnerem seksualnym danego uczestnika; c) Partner(zy) seksualni są wyłącznie płci żeńskiej; d) Stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji, takich jak spermicyd, mechaniczna bariera (np. prezerwatywa męska, diafragma żeńska), podwiązanie jajowodów, tabletka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna (IUD) lub implant antykoncepcyjny. Uczestnik musi stosować te metody przez co najmniej 1 tydzień przed wizytą kwalifikacyjną i przez cały okres udziału w badaniu.
• Rozpoczęcie iniekcji semaglutydu w celu utraty wagi od 14 do 35 dni przed kwalifikacją, włącznie, dobrze je tolerują i są gotowi kontynuować ich przyjmowanie
• HbA1c ≤7,5%
• Nie przyjmują żadnych leków hipoglikemizujących, oprócz semaglutydu
• Ciśnienie skurczowe <160 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <100 mmHg
• Kreatynina w surowicy <180 mmol/L (<2,1 mg/dL)
• Trójglicerydy w surowicy <9 mmol/L (<800 mg/dL)
• ALT lub AST <3-krotność górnej granicy normy
• Nieleczony cholesterol LDL <5,00 mmol/l (<193 mg/dL)
• Brak poważnej choroby, urazu lub operacji wymagającej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
• Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Uczestnicy muszą mieć prawo do otrzymywania dochodów w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak OHIP
• Uczestnicy są gotowi podpisać świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur

Kryteria wykluczenia:

• Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
• Wysokie spożycie alkoholu (>14 standardowych porcji tygodniowo lub >4 standardowe porcje dziennie dla mężczyzn; oraz >7 standardowych porcji tygodniowo lub >3 standardowe porcje dziennie dla kobiet), przy czym 1 standardowa porcja definiowana jest jako zawierająca około 14g czystego alkoholu. Przykłady 1 standardowej porcji obejmują: 12 uncji zwykłego piwa (ok. 5% alkoholu), 5 uncji wina (ok. 12% alkoholu) lub 1,5 uncji spirytusu (ok. 40% alkoholu)
• Osoby z historią chirurgii bariatrycznej, choroby przewodu pokarmowego, innych schorzeń medycznych lub stosowania suplementów lub leków, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub innych osób lub mogą wpłynąć na wyniki, według oceny Głównego Badacza
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS
• Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik produktów testowych w badaniu
• Uczestnik obecnie bierze udział lub niedawno (w ciągu 30 dni przed kwalifikacją) brał udział w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (dłuższą niż 24 godziny) na lek badawczy, suplement diety lub modyfikację stylu życia