Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een koolhydraatarm dieet op gewichtsverlies bij mensen die de injecteerbare GLP-1-agonist semaglutide gebruiken voor gewichtsverlies: een pilotstudie.

13 februari 2026 bijgewerkt door: INQUIS Clinical Research

Het doel van deze klinische studie is om het effect te bepalen van een koolhydraatarm, eiwitrijk dieet, gemodelleerd naar het Atkins-programma, op gewichtsverlies, glykemische controle, risicomerkers van hart- en vaatziekten en lichaamssamenstelling bij patiënten die semaglutide gebruiken.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om gedurende 3 maanden ofwel een koolhydraatarm, eiwitrijk dieet ofwel een vetarm dieet te volgen.
  • De kliniek bezoeken in week 2, 4, 8 en 12 om een diëtist te ontmoeten, een symptomenvragenlijst in te vullen en bloedonderzoek te ondergaan.
  • 4 keer gedurende de 12 weken een 3-daags voedingsdagboek bijhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
        • Inquis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, inclusief
  • Personen met overgewicht of obesitas met een BMI ≥26 kg/m²
  • Niet-zwangere, niet-borstvoedinggevende personen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals uiteengezet: (a) Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voor toediening van het studieproduct en gedurende de gehele klinische studie. Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 alternatieve anticonceptiemethoden (zie d) als ze seksueel actief worden en zullen bij elk studiebezoek worden gevraagd of ze zich hebben onthouden. b) Heeft een mannelijke seksuele partner die vóór het screeningsbezoek chirurgisch gesteriliseerd is en de enige mannelijke seksuele partner is voor die deelnemer; c) Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk; d) Gebruik van twee acceptabele anticonceptiemethoden, zoals spermicide, mechanische barrière (bijv. mannelijk condoom, vrouwelijk pessarium), tubaligatie, anticonceptiepil, spiraaltje (IUD) of anticonceptie-implantaat. De deelnemer moet deze methoden minstens 1 week voor het screeningsbezoek en gedurende hun deelname aan de studie gebruiken.
  • Begonnen met semaglutide-injecties voor gewichtsverlies 14 tot 35 dagen voor screening, inclusief, verdragen deze en zijn bereid deze te blijven gebruiken
  • HbA1c ≤7,5%
  • Gebruikt geen hypoglykemische middelen, met uitzondering van semaglutide
  • Systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <100 mmHg
  • Serumcreatinine <180 mmol/L (<2,1 mg/dL)
  • Serumtriglyceriden <9 mmol/L (<800 mg/dL)
  • ALT of AST <3 keer de bovengrens van normaal
  • Ongetemd LDL-cholesterol <5,00 mmol/l (<193 mg/dL)
  • Geen ernstige ziekte, trauma of operatie die ziekenhuisopname vereiste binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie
  • Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor inkomen in Canada en gedekt zijn door een ziektekostenverzekering zoals OHIP
  • Proefpersonen zijn bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór enige uitgevoerde procedures

Exclusiecriteria:

  • Niet voldoen aan één van de inclusiecriteria
  • Hoog alcoholgebruik (>14 standaardglazen per week of >4 standaardglazen per dag voor mannen; en >7 standaardglazen per week of >3 standaardglazen per dag voor vrouwen), waarbij 1 standaardglas gedefinieerd is als ongeveer 14g pure alcohol bevatten. Voorbeelden van 1 standaardglas zijn: 12 oz gewoon bier (ongeveer 5% alcohol), 5 oz wijn (ongeveer 12% alcohol) of 1,5 oz gedistilleerde drank (ongeveer 40% alcohol)
  • Personen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, maag-darmaandoeningen, andere medische aandoeningen of gebruik van supplementen of medicijnen die het risico voor de proefpersoon of anderen verhogen of de resultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en de INQUIS-veiligheidsrichtlijnen te volgen
  • Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de studietestproducten
  • Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft recent (binnen 30 dagen voor screening) deelgenomen aan een klinische studie met langdurige blootstelling (langer dan 24 uur) aan een onderzoeksgeneesmiddel, voedingssupplement of leefstijlverandering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laag Koolhydraat
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de koolhydraatarme groep krijgen instructies voor een caloriebeperkt dieet (<1400 kcal/dag) met een gemiddelde macronutriëntenverdeling van 20% koolhydraten, 30% eiwit en 50% vet, met een maximale inname van 40g/dag beschikbare (netto) koolhydraten (ongeveer 65-75g totale koolhydraten). Als aanvulling op de verstrekte koolhydraatarme shakes en snacks zal de voedingsbegeleiding zich richten op het kiezen van bronnen van eiwitten en niet-zetmeelrijke groenten.
Gedragsmatig: Laag Koolhydraat
Koolhydraatarm dieet
Actieve vergelijker: Laag vetgehalte
Deelnemers die aan de vetarme groep worden toegewezen, krijgen instructies over een caloriebeperkt dieet (<1400 kcal/dag) met een gemiddelde macronutriëntenverdeling van 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vet, met een maximale inname van 50g/dag vet. Als aanvulling op de verstrekte vetarme shakes en snacks, zal de voedingsadvies gericht zijn op het kiezen van magere eiwit- en koolhydraatbronnen, terwijl vetrijke voedingsmiddelen zoals oliën, noten, volle zuivel en vet vlees worden beperkt.
Gedragsmatig: Vetarm
Laag vet dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering van het uitgangsgewicht
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de baseline van BMI
12 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van vetmassa
12 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van nuchter plasma glucose
12 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde van Vetvrije Massa
12 weken
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van skeletspiermassa
12 weken
Nuchter seruminsuline
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van nuchter seruminsuline
12 weken
Insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de baseline van HOMA-IR
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
INQUIS Clinical Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Simply Good Foods USA, Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janice Campbell, Inquis Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INQ-2411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen toestemming gevraagd om dit te doen. Niet gedeeld om persoonlijke gezondheidsinformatie en de identiteit van de deelnemer te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen