Efeito de uma Dieta com Baixo Teor de Hidratos de Carbono na Perda de Peso em Pessoas que Utilizam o Agonista do GLP-1 Injétavel Semaglutida para Perda de Peso: um Estudo Piloto.

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos, inclusive
• Indivíduos com excesso de peso ou obesidade com IMC ≥26 kg/m²
• Indivíduos não grávidas, não lactantes que não planeiam engravidar durante o ensaio e que utilizam um método contracetivo eficaz, conforme descrito: (a) Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do produto do estudo e durante todo o ensaio clínico. Os participantes que utilizam este método devem concordar em utilizar 2 métodos contracetivos alternativos (ver d) se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram em abstinência em cada visita do estudo. b) Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da Visita de Triagem e é o único parceiro sexual masculino desse Participante; c) O(s) parceiro(s) sexual(is) é/são exclusivamente feminino(s); d) Utilização de dois métodos contracetivos aceitáveis, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino), laqueadura tubária, pílula contracetiva, dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contracetivo. O Participante deve estar a utilizar estes métodos durante pelo menos 1 semana antes da visita de triagem e durante toda a sua participação no ensaio.
• Iniciaram injeções de semaglutida para perda de peso 14 a 35 dias antes da triagem, inclusive, estão a tolerá-la e estão dispostos a continuar a tomá-la
• HbA1c ≤7,5%
• Não estão a tomar qualquer agente hipoglicemiante, exceto semaglutida
• Pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica <100 mmHg
• Creatinina sérica <180 mmol/L (<2,1 mg/dL)
• Triglicerídeos séricos <9 mmol/L (<800 mg/dL)
• ALT ou AST <3 vezes o limite superior do normal
• Colesterol LDL não tratado <5,00 mmol/l (<193 mg/dL)
• Sem doença grave, trauma ou cirurgia que exija hospitalização nos 3 meses anteriores à visita de triagem
• Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e disponibilidade para fornecer consentimento informado para participar no estudo
• Os sujeitos devem ser elegíveis para receber rendimentos no Canadá e estar cobertos por um plano de seguro de saúde como o OHIP
• Os sujeitos estão dispostos a assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento realizado

Critérios de Exclusão:

• Falha em cumprir qualquer um dos critérios de inclusão
• Consumo elevado de álcool (>14 bebidas padrão por semana ou >4 bebidas padrão por dia para homens; e >7 bebidas padrão por semana ou >3 bebidas padrão por dia para mulheres), sendo 1 bebida padrão definida como contendo aproximadamente 14g de álcool puro. Exemplos de 1 bebida padrão incluem: 12 oz de cerveja regular (aproximadamente 5% de álcool), 5 oz de vinho (aproximadamente 12% de álcool) ou 1,5 oz de bebidas espirituosas destiladas (aproximadamente 40% de álcool)
• Indivíduos com histórico de cirurgia bariátrica, doença gastrointestinal, quaisquer outras condições médicas ou uso de suplementos ou medicamentos que aumentem o risco para o sujeito ou outros ou possam afetar os resultados, conforme julgado pelo Investigador Principal
• Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e de seguir as diretrizes de segurança da INQUIS
• Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos de teste do estudo
• O sujeito está atualmente a participar ou participou recentemente (nos 30 dias anteriores à triagem) num ensaio clínico envolvendo exposição prolongada (superior a 24 horas) a um medicamento experimental, suplemento nutricional ou modificação do estilo de vida