Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MK-1084:sta yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (MK-3475-01F)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Alatutkimus 01F: Vaiheen 1b/2 kattotutkimus tutkittavien lääkeaineiden vieritysvarsioilla aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) KRAS G12C-mutaatioilla

Tutkijat haluavat selvittää, voiko tutkimuslääke MK-1084 hoitaa kehittynyttä tai etäpesäkkeitä muodostavaa ei-luumusolmukesyöpää (non-squamous NSCLC). MK-1084 on kohdennettu hoito, joka pyrkii vaikuttamaan tiettyjen syöpäsolutyyppien kasvuun ja leviämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat selvittää:

  • MK-1084:n turvallisuudesta ja siitä, miten potilaat sietävät sitä yhdistettynä muihin hoitoihin
  • Kuinka monella potilaalla syöpä reagoi hoitoihin (pienenee tai katoaa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pääprotokollan MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 alitutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321001
        • Rekrytointi
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • FALP ( Site 0161)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56991612199
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34 932275402
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34914521987
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82222280880
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Rekrytointi
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +852 3505 1202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97226555999
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97297472555
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97235303030
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 393487469100
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 02083525210
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia, Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Rekrytointi
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +302313323959
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4970712982795
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 503-215-1979

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi edistyneestä tai etäpesäkkeisestä ei-luomisesta pienten soluihin kuulumattomasta keuhkosyövästä (NSCLC)
  • Kasvainkudos tai kiertävät kasvain-DNA (ctDNA), jotka osoittavat Kirsten-rotan sarkooma-virus-onkogeenin (KRAS) glysiinistä kysteiiniksi kodonissa 12 tapahtuvan mutaation (G12C) läsnäolon
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen 1–2 aiemman ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1)/ohjelmoitua kuolemaligandiä 1 (PD-L1) kohdistavan hoidon ja platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte aiemmin säteilemättömästä kasvainpesäkkeestä
  • Ennen hoidon allokointia/satunnaistamista uudesta aiemmin säteilemättömän kasvainpesäkkeen biopsiasta otettu kudosnäyte
  • Ihmisen immunnpuutostautia (HIV) sairastavilla osallistujilla on oltava hyvin kontrolloitu HIV-infektio antiretroviraalihoidon (ART) mukaisesti tutkimusprotokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Pienten solujen keuhkosyövän diagnoosi tai sekakasvaimissa pienten solujen elementtien läsnäolo
  • Kliinisesti vakava keuhkojen toimintahäiriö samanaikaisista keuhkosairauksista johtuen
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi tulehduksellisen suolistosairauden historia
  • Leptomeningeaalitaudin todisteet
  • Kontrolloimaton tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö ennen allokointia/satunnaistamista
  • Yksi tai useampi seuraavista silmäsairauksista: a) Kliinisesti merkittävä sarveiskalvotauti b) dokumentoitu vakavan kuivan silmän oireyhtymän, vakavan Meibomin rauhasten sairauden ja/tai luomitulehduksen historia
  • HIV-positiiviset osallistujat, joilla on Kaposin sarkooman ja/tai monikeskuksisen Castlemanin taudin historia
  • Aiempi KRAS:ia kohdistavan lääkeaineen saanti
  • Elävän tai elävän-heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ensimmäistä annosta
  • Immunpuutoksen diagnoosi tai kroonisen systemaattisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon saanti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ensimmäistä annosta
  • Tunnettu lisäkasvain, joka on edennyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • (Ei-infektiivisen) keuhkontulehduksen/interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkontulehdus/ILD
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkausoperaatiosta tai on jatkuvia leikkauskomplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Osallistujat saavat MK-1084:n ja HER3-DXd:n, kunnes hoidosta luovutaan myrkyllisyyden, haitallisen tapahtuman (AE) vuoksi tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: MK-1084
Suun kautta antaminen
Biologinen: Patritumab deruxtecan
IV-infuusio
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Lääke: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Kokeellinen: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Osallistujat saavat MK-1084- ja sac-TMT-lääkitystä, kunnes lääkitys keskeytetään myrkyllisyyden, haittavaikutuksen vuoksi tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: MK-1084
Suun kautta antaminen
Biologinen: Sacituzumab tirumotekaani
IV -infuusio
Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Lääke: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Kokeellinen: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Lääke: MK-1084
Suun kautta antaminen
Biologinen: Cetuksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
DLT määritellään minkä tahansa DLT-arviointijakson aikana (jopa 42 päivään) havaittavaksi lääkeaineeseen liittyväksi haitalliseksi ilmiöksi, joka johtaa annetun annoksen muutokseen tai seuraavan hoidon aloittamisen viivästymiseen.
Jopa 42 päivää
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 71 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1:n arvioimana. PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. BICR:n arvioima PFS esitetään.
Jopa noin 71 kuukautta
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Aikaikkuna: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Aikaikkuna: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Daiichi Sankyo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Muu tunniste: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia