Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-1084 w połączeniu z innymi metodami leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (MK-3475-01F)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podbadanie 01F: Badanie parasolowe fazy 1b/2 z toczącymi się ramionami badawczych środków dla wcześniej leczonych uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym nienabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami KRAS G12C

Badacze chcą się dowiedzieć, czy MK-1084, lek badawczy, może leczyć zaawansowanego lub przerzutowego naskórkowego raka płuca. MK-1084 jest terapią celowaną, czyli leczeniem, które ma na celu kontrolowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się określonych typów komórek nowotworowych. Celem tego badania jest poznanie:

  • Bezpieczeństwa stosowania MK-1084 oraz tego, czy ludzie tolerują go przyjmowanego z innymi terapiami
  • Ilu osób ma raka, który reaguje na leczenie (zmniejsza się lub znika)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest podbadanie głównego protokołu MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02083525210
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302313323959
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 932275402
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34914521987
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +85222551727
      • Jordan, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +852 5508 7858
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +852 3505 1202
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97226555999
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97297472555
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235303030
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82222280880
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4970712982795
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-215-1979
  • Włochy
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 393487469100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) typu niepłaskonabłonkowego
  • Obecność mutacji G12C (glicyna do cysteiny w kodonie 12) genu KRAS w tkance nowotworowej lub krążącym DNA nowotworowym (ctDNA)
  • Dokumentowana progresja choroby po 1-2 wcześniejszych liniach leczenia skojarzonego inhibitorami PD-1/PD-L1 i chemioterapią opartą na związkach platyny
  • Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej z nienapromienianego wcześniej ogniska
  • Pobranie nowej biopsji z nienapromienianego wcześniej ogniska przed randomizacją/przydziałem do grupy leczenia
  • Uczestnicy z zakażeniem HIV muszą mieć dobrze kontrolowane zakażenie wg protokołu, przy stosowaniu terapii antyretrowirusowej (ART)

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub obecność komponentu drobnokomórkowego w guzach mieszanych
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności płuc spowodowane współistniejącymi chorobami płuc
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii nowotworowej
  • Aktywna choroba zapalna jelit wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub jej przebyta w wywiadzie
  • Obecność jakichkolwiek cech zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowane lub istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub choroba naczyniowo-mózgowa przed randomizacją
  • Jedno lub więcej z następujących schorzeń okulistycznych: a) klinicznie istotna choroba rogówki, b) wywiad ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej dysfunkcji gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek
  • Uczestnicy z HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
  • Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na KRAS
  • Szczepienie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła systemowa terapia steroidowa/inna terapia immunosupresyjna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
  • Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub w trakcie progresji
  • Wywiad (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD) wymagającego steroidów lub aktualne zapalenie płuc/ILD
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego
  • Nieodpowiedni powrót do zdrowia po poważnej operacji lub utrzymujące się powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Uczestnicy będą otrzymywać MK-1084 i HER3-DXd do momentu przerwania z powodu toksyczności, niepożądanego zdarzenia (AE) lub według uznania badacza.
Lek: MK-1084
Podanie doustne
Biologiczny: Patritumab deruxtecan
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Lek: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Eksperymentalny: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Uczestnicy otrzymają MK-1084 i sac-TMT do momentu przerwania leczenia z powodu toksyczności, zdarzenia niepożądanego (AE) lub według uznania badacza.
Lek: MK-1084
Podanie doustne
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
IV infuzja
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-tmt
Lek: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Eksperymentalny: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Lek: MK-1084
Podanie doustne
Biologiczny: Cetuksymab
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
DLT będzie definiowany jako każde działanie niepożądane związane z lekiem, zaobserwowane w okresie oceny DLT (do 42 dni), które skutkuje zmianą podanej dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego leczenia.
Do 42 dni
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 71 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany według RECIST 1.1. PD definiuje się jako wzrost ≥20% sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Przedstawione zostanie PFS ocenione przez BICR.
Do około 71 miesięcy
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Inny identyfikator: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami