Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MK-1084 med andre behandlinger for ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-01F)

1. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Understudie 01F: En fase 1b/2 paraplystudie med rullende armer av undersøkelsesmidler for tidligere behandlede deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS G12C-mutasjoner

Forskere ønsker å finne ut om MK-1084, studiemedisinen, kan behandle avansert eller metastatisk ikke-skvamøs NSCLC. MK-1084 er en målrettet terapi, som er en behandling som virker ved å kontrollere hvordan spesifikke typer kreftceller vokser og sprer seg. Målene med denne studien er å finne ut:

  • Om sikkerheten til MK-1084 og om folk tåler det når det tas sammen med andre behandlinger
  • Hvor mange personer som får kreftsvulsten til å reagere (bli mindre eller forsvinne) på behandlingene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en delstudie av hovedprotokollen MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0161)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
  • Forente stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia, Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302313323959
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 3505 1202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472555
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 393487469100
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02083525210
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280880
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk ikke-plattecellet lungekreft (NSCLC)
  • Har tumorvev eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som viser tilstedeværelse av Kirsten rotte-sarkom viral onkogen (KRAS) mutasjon fra glycin til cystein på kodon 12 (G12C) mutasjoner
  • Har dokumentert sykdomsprogresjon etter å ha mottatt 1-2 tidligere linjer med programmert celletedningsprotein 1 (PD-1)/programmert døds-ligand 1 (PD-L1) terapi og platina-basert kjemoterapi
  • Gir arkivert tumorvevsprøve fra en tumorlesjon som ikke tidligere har vært bestrålt
  • Har gitt vev før behandlingstildeling/randomisering fra en nyoppnådd biopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere har vært bestrålt
  • Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART) i henhold til protokollen

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har en diagnose av småcellet lungekreft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse av småcelleelementer
  • Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av samtidige lungesykdommer
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immundempende medisinering eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Har bevis på leptomeningeal sykdom
  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær lidelse eller cerebrovaskulær sykdom før tildeling/randomisering
  • Har en eller flere av følgende oftalmologiske tilstander: a) Klinisk signifikant hornhinnesykdom b) historie med dokumentert alvorlig tørr øye-syndrom, alvorlig Meiboms kjertelsykdom og/eller blefaritt
  • HIV-infiserte deltakere med historie av Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom
  • Har mottatt tidligere behandling med et middel som retter seg mot KRAS
  • Har mottatt en levende eller levende-svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjonen
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidterapi eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjonen
  • Har kjent annen malignitet som er progressiv eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har ikke tilstrekkelig kommet seg etter større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Deltakerne vil motta MK-1084 og HER3-DXd til de avslutter på grunn av toksisitet, bivirkninger eller etter forskerens skjønn.
Legemiddel: MK-1084
Muntlig administrasjon
Biologisk: Patritumab deruxtecan
IV-infusjon
Andre navn:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Legemiddel: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Eksperimentell: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Deltakerne vil motta MK-1084 og sac-TMT inntil avslutning på grunn av toksisitet, bivirkning eller etter forskerens skjønn.
Legemiddel: MK-1084
Muntlig administrasjon
Biologisk: Sacituzumab Tirumotecan
IV -infusjon
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Legemiddel: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Eksperimentell: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Legemiddel: MK-1084
Muntlig administrasjon
Biologisk: Cetuximab
IV-infusjon
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 42 dager
DLT vil bli definert som en hvilken som helst legemiddelrelatert bivirkning observert i DLT-vurderingsperioden (opp til 42 dager) som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse i påbegynnelsen av neste behandling.
Opptil 42 dager
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 71 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i henhold til RECIST 1.1. PD defineres som en økning på ≥20 % i summen av diametrene til mållæsjonene. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Opptreden av én eller flere nye læsjoner regnes også som PD. PFS vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 71 måneder
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Annen identifikator: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger