Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MK-1084 в сочетании с другими методами лечения немелкоклеточного рака легкого (MK-3475-01F)

1 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Субисследование 01F: Фаза 1b/2 Зонтичное исследование с последовательным включением экспериментальных препаратов для ранее леченных пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) немелкоклеточного типа с мутациями KRAS G12C

Исследователи хотят узнать, может ли исследуемое лекарство MK-1084 лечить распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) не плоскоклеточного типа. MK-1084 является таргетной терапией — это лечение, которое работает, контролируя рост и распространение определенных типов раковых клеток. Цели этого исследования заключаются в следующем:

  • Узнать о безопасности MK-1084 и о том, как пациенты переносят его при приеме вместе с другими методами лечения
  • Определить, у скольких пациентов наблюдается ответ на лечение (уменьшение или исчезновение рака)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это подисследование основного протокола MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321001
        • Рекрутинг
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 55 11 31411083
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712982795
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +85222551727
      • Jordan, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +852 5508 7858
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +852 3505 1202
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Рекрутинг
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302313323959
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97226555999
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97297472555
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235303030
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34 932275402
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34914521987
  • Италия
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 393487469100
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02083525210
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-215-1979
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82222280880

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденного диагноза распространенного или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Наличие опухолевой ткани или циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), демонстрирующей наличие мутации глицина в цистеин в кодоне 12 (G12C) онкогена вируса саркомы Кирстен (KRAS)
  • Документированное прогрессирование заболевания после получения 1-2 предыдущих линий терапии, нацеленной на белок программируемой клеточной смерти 1 (PD-1) / лиганд программируемой смерти 1 (PD-L1), и платиносодержащей химиотерапии
  • Предоставление архивного образца ткани опухоли из ранее не облученного опухолевого очага
  • Предоставление ткани до распределения/рандомизации лечения из вновь полученной биопсии ранее не облученного опухолевого очага
  • Участники с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ) в соответствии с протоколом

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Диагноз мелкоклеточного рака легкого или, для смешанных опухолей, наличие мелкоклеточных элементов
  • Клинически тяжелое нарушение функции легких, вызванное интеркуррентными легочными заболеваниями
  • Известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммуносупрессивной терапии, или перенесенное воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Признаки какого-либо лептоменингеального заболевания
  • Неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое расстройство или цереброваскулярное заболевание до распределения/рандомизации
  • Наличие одного или нескольких из следующих офтальмологических состояний: а) Клинически значимое заболевание роговицы; б) анамнез документально подтвержденного тяжелого синдрома сухого глаза, тяжелого заболевания мейбомиевых желез и/или блефарита
  • Участники с ВИЧ-инфекцией и анамнезом саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана
  • Получение предыдущего лечения препаратом, нацеленным на KRAS
  • Получение живой или живой ослабленной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет
  • Анамнез (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), потребовавшего применения стероидов, или наличие текущего пневмонита/ИЗЛ
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Неадекватное восстановление после серьезной операции или наличие продолжающихся хирургических осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MK-1084 + Патритумаб деруксцекан (HER3-DXd)
Участники будут получать MK-1084 и HER3-DXd до прекращения лечения из-за токсичности, нежелательного явления (НЯ) или по усмотрению исследователя.
Лекарство: МК-1084
Пероральное введение
Биологический: Патритумаб деруксцекан
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
  • МК-1022
Лекарство: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Экспериментальный: MK-1084 + Сацитузумаб тирумотекан (Sac-TMT)
Участники будут получать MK-1084 и sac-TMT до прекращения лечения из-за токсичности, нежелательного явления или по усмотрению исследователя.
Лекарство: МК-1084
Пероральное введение
Биологический: Сацитузумаб Тирумотекан
IV инфузия
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
  • SAC-TMT
Лекарство: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Экспериментальный: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Лекарство: МК-1084
Пероральное введение
Биологический: Цетуксимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 42 дней
DLT будет определяться как любое связанное с препаратом НЯ, наблюдаемое в течение периода оценки DLT (до 42 дней), которое приводит к изменению заданной дозы или задержке начала следующего лечения.
До 42 дней
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 71 месяца
БВЖ определяется как время от рандомизации до первой документированной ПБ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке RECIST 1.1. ПБ определяется как увеличение на ≥20% суммы диаметров целевых очагов. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается ПБ. БВЖ, оцененная BICR, будет представлена.
До приблизительно 71 месяца
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Daiichi Sankyo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Другой идентификатор: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками