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Un estudio clínico de MK-1084 con otros tratamientos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (MK-3475-01F)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Subestudio 01F: Un estudio paraguas de Fase 1b/2 con brazos secuenciales de agentes en investigación para participantes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones KRAS G12C

Los investigadores quieren saber si MK-1084, el medicamento del estudio, puede tratar el NSCLC no escamoso avanzado o metastásico. MK-1084 es una terapia dirigida, que es un tratamiento que actúa controlando cómo crecen y se propagan tipos específicos de células cancerosas. Los objetivos de este estudio son conocer:

  • La seguridad de MK-1084 y si las personas lo toleran cuando se toma con otros tratamientos
  • Cuántas personas tienen una respuesta del cáncer (se reduce o desaparece) a los tratamientos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un subestudio del protocolo maestro MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4970712982795
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP ( Site 0161)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56991612199
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82222280880
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34 932275402
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914521987
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 503-215-1979
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Reclutamiento
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302313323959
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +852 3505 1202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97226555999
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97297472555
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97235303030
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 393487469100
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02083525210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPCNP) avanzado o metastásico
  • Tejido tumoral o ADN tumoral circulante (ADNtc) que demuestre la presencia de mutaciones del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) de glicina a cisteína en el codón 12 (G12C)
  • Progresión documentada de la enfermedad tras recibir 1-2 líneas previas de terapia con proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y quimioterapia basada en platino
  • Proporciona una muestra de tejido tumoral archivada de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Ha proporcionado tejido antes de la asignación/aleatorización del tratamiento a partir de una biopsia recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR) según el protocolo

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes
  • Metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Evidencia de cualquier enfermedad leptomeníngea
  • Trastorno cardiovascular o enfermedad cerebrovascular no controlado o significativo antes de la asignación/aleatorización
  • Presenta una o más de las siguientes condiciones oftalmológicas: a) Enfermedad corneal clínicamente significativa b) antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis
  • Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Ha recibido tratamiento previo con un agente dirigido a KRAS
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos crónicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/EPI actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Los participantes recibirán MK-1084 y HER3-DXd hasta su interrupción debido a toxicidad, evento adverso (EA) o a discreción del investigador.
Droga: MK-1084
Administración oral
Biológico: Patritumab deruxtecan
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Droga: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Experimental: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Los participantes recibirán MK-1084 y sac-TMT hasta la interrupción debido a toxicidad, EA o a discreción de un investigador.
Droga: MK-1084
Administración oral
Biológico: Sacituzumab tirumotecan
IV Infusión
Otros nombres:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Droga: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Experimental: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Droga: MK-1084
Administración oral
Biológico: Cetuximab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La DLT se definirá como cualquier EA relacionado con el fármaco observado durante el periodo de evaluación de DLT (hasta 42 días) que resulte en un cambio a una dosis determinada o un retraso en el inicio del siguiente tratamiento.
Hasta 42 días
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 71 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer PD documentado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación mediante RECIST 1.1. PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará la PFS evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 71 meses
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Periodo de tiempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Periodo de tiempo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Otro identificador: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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