Yksihaarainen vaiheen II tutkimus sacituzumab tirumotecanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneiden thymusepiteelitumoreiden toisen linjan ja sitä seuraavissa hoidoissa

Osallistumiskriteerit:

1. Histologian tai sytologian vahvistama edistynyt (leikkaamaton tai etäpesäke) tyymusepiteelitumo.
2. Edistynyt vähintään ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon (kemoterapian tai immuunipistetarkastusestäjän) jälkeen.
3. RECISTv1.1-standardin mukaan vähintään yksi mitattava leesio.
4. Ei keskushermoston etäpesäkettä tai vakaa aivojen etäpesäke hoidon jälkeen (oireeton ja hormonilääkitys lopetettu ≥4 viikkoa).
5. Ikä > 18 vuotta, mies tai nainen.
6. ECOG (suorituskykytila, PS) pisteet 0-1.
7. Odotettu elinaika ≥12 viikkoa.
8. Elinten toiminnan täyttäminen (vahvistettu laboratoriotutkimuksella 14 päivän kuluessa ennen hoitoa): Luuydintoiminta: I. Neutrofiilit ≥ 1500× 109/L; II. Trombosyytit ≥ 100× 109/L; III. Hemoglobiini > 90g/l; Munuaistoiminta: I. Seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistumisnopeus (CrCl) ≥50 ml/min; II. Virtsaproteiini < 2+ tai 24h virtsaproteiinin määrä <1,0 g; Maksatoiminta: I. AST tai ALT ≤ 3× ULN; Maksan etäpesäkkeen potilaille se voi olla ≤5×ULN; II. Kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN, ja maksan etäpesäkkeen potilaille ≤ 3× ULN; III: Seerumin albumiini (ALB) ≥ 28g/l; Hyytymistoiminta: INR tai APTT ≤1,5×ULN; Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%.
9. Ennen mitään tutkimukseen liittyvää arviointia koehenkilöiden on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake ja noudatettava vapaaehtoisesti tutkimuksen muita vaatimuksia.
10. Lisääntymiskykyiset naiskoehenkilöt on hoidettava 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä. Virtsa- tai seerumin raskaudentesti (jos virtsaraskaudentestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaudentesti, ja seerumin raskaudentulos on pätevä). Jos hedelmällinen nainen harrastaa seksiä sterilisoimattoman mieskumppanin kanssa, koehenkilöt suostuvat jatkamaan ehkäisyn käyttöä ja välttämään imetystä lääkityksen aikana.
11. Mieskoehenkilöt suostuvat jatkamaan ehkäisyn käyttöä lääkityksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmin saanut Lucasatuzumab-kohdennettua lääkehoitoa.
2. On saanut aiemmin mitään topoisomeraasi I:een kohdistuvaa lääkehoitoa, mukaan lukien vastaaine-konjugoitu lääke (ADC) -hoito.
3. Potilaat, joilla on 3-4 asteen interstitiaalinen keuhkosairaus.
4. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan aivokalvon etäpesäkkeitä, aivorungon etäpesäkkeitä, selkäydinmetastaaseja ja/tai puristusta, aktiivisia tai aivojen etäpesäkkeitä ilman paikallishoitoa. 5. Aivojen etäpesäkkeitä saaneet koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet paikallishoitoa, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat olleet kliinisesti vakaana vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoadministraatiota eivätkä tarvitse kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta; Seulontavaiheessa ensimmäisen kerran löydetyillä aivojen etäpesäkkeillä oleville koehenkilöille, jos he saavat paikallishoitoa (kuten sädehoitoa), heillä on oltava kuvantamistodiste siitä, että aivojen etäpesäkkeet eivät ole edenneet vähintään 4 viikkoa ensimmäisestä aivojen etäpesäkkeiden kuvantamisdiagnoosista, ja he voivat liittyä ryhmään vasta, kun on vahvistettu, että aivojen etäpesäkkeet ovat vakaita.
5. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon pahanlaatuiset kasvaimet melanoomaa lukuun ottamatta ja karsinooma in situ seuraavissa osissa [rakko, maha, paksu- ja peräsuoli, kohdunlimakalvo, kohdunkaula, melanooma tai rinta]) eivät voi olla mukana tässä tutkimuksessa. Kuitenkin, jos pahanlaatuinen kasvain on saavuttanut täydellisen remission viiden vuoden tai pidemmän ajan, eikä tarvitse lisääntymättömää syöpähoitoa tämän tutkimuksen aikana, se voidaan sisällyttää tutkimukseen.
6. Sydäninfarkti ja hallitsematon rytmihäiriö tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien QTc-väli ≥450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) (QTc-väli lasketaan Friderician kaavalla); Tai NYHA-standardin mukaan III-IV luokan sydämen vajaatoiminta tai värikoodatun ekkokardiografian mukaan vasemman kammion ejektiofraktio < 50%.
7. Hallitsematon pleuraisiirto, perikardiaalinen neste tai vatsanontelon neste, joka vaatii toistuvaa dreenaushoitoa. Vain pieni määrä pleuraisiirtoa, pieni määrä vatsanontelon nestettä ja pieni määrä perikardiaalista nestettä ilman kliinisiä oireita kuvantamisessa näkyvänä voidaan sisällyttää ryhmään.
8. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatuskanavan tukos, vakaa haava, ruoansulatuskanavan perforaatio, vatsanontelon absessi tai akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto.
9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi ja kuppa tai muut vakavat infektiot, joilla on huono kliininen hallinta.
10. HIV-positiivinen tai diagnosoitu hankittu immunipuutosoireyhtymä (AIDS).
11. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa sen ainesosalle (mukaan lukien polysorbaatti-20), tunnettu historia vakavasta yliherkkyydestä muille monoklonaalisille vasta-aineille (NCI-CTCAE5.0 aste on suurempi kuin aste 3).
12. Ennen ensimmäistä annosta hän sai pitkäaikaista systemaattista kortikosteroidihoidosta > 10 mg prednisolonia tai vastaavaa annosta systemaattista kortikosteroidihoidosta tai vastaavaa tulehduskipulääkettä tai minkään muotoista immunosuppressiivista hoitoa. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat bronkodilataattoreita, inhalaatio- tai paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita, ja joita käytetään yliherkkyyden ehkäisyyn (kuten lääkkeet ennen CT-tutkimusta), voidaan ottaa ryhmään.
13. Tunnettu perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
15. Ensimmäisen annoksen edeltävän seulonnan aikana tila heikkeni nopeasti, kuten vakavia muutoksia fyysisessä tilassa.
16. Tutkijan mielestä potilas ei voi lääketieteellisesti, psykologisesti tai fyysisesti suorittaa tutkimusta loppuun tai ei voi ymmärtää potilaskäsikirjan tietoja.
17. Ne, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotteita 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelevat rokottaa tällaisia rokotteita tutkimusjakson aikana; Kuitenkin sallitaan käyttää kausi-influensan inaktivoituja virusrokotteita.